Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sildenafilcitraat en foetale nood tijdens de bevalling

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Werkzaamheid van sildenafilcitraat om de snelheid van een keizersnede te verminderen voor foetale nood tijdens de bevalling tijdens de inductie van de bevalling

Inleiding van de bevalling (IOL) wordt gedaan voor 20% van de zwangerschappen voor verschillende maternale en foetale indicaties en bijna 20% van de bevallingen eindigt in een keizersnede. De meest voorkomende oorzaken zijn mislukte inductie en foetale nood tijdens de bevalling. Ondanks aanzienlijke vooruitgang in methoden van IOL en foetale monitoring tijdens de bevalling, is niet bewezen dat interventies de ontwikkeling van foetale nood tijdens de bevalling verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

410

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egypte, 002
        • Ahmed Abbas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eenling zwangerschap.
  2. Zwanger ≥ 37 weken zwangerschap.
  3. Foetus met longitudinale ligging en hoekpuntpresentatie.
  4. Gezonde foetus met EFW>2500 gm
  5. Intacte membranen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een eerdere keizersnede of baarmoederoperatie.
  2. Antepartum bloeding.
  3. Cefalopelvische wanverhouding.
  4. Niet-stresstest categorie II of III.
  5. Medische aandoeningen zoals hypertensie, hart-, nier- en leveraandoeningen
  6. Intra-uteriene foetale dood.
  7. Foetale groeibeperking.
  8. Foetussen met ernstige aangeboren afwijkingen.
  9. Vrouwen die antihypertensiva, alfa-adrenerge blokkers, calciumantagonisten (verapamil), nitraten, medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie en andere fosfodiësterase type 5-remmers gebruiken.
  10. Vrouwen met een contra-indicatie voor behandeling met sildenafil, zoals overgevoeligheid voor sildenafil.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studiegroep
50 mg orale sildenafilcitraattablet
Geneesmiddel: Sildenafil 50 mg
50 mg orale Sildenafil-tablet
Placebo-vergelijker: placebo groep
placebotabletten met dezelfde vorm, kleur en grootte van sildenafilcitraattabletten
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
placebo-tabletten met dezelfde vorm, kleur en grootte van Sildenafil-tabletten vervaardigd in de afdeling Farmaceutica, Faculteit Farmacie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van een keizersnede voor intrapartum foetale nood
Tijdsspanne: 24 uur
De foetus wordt als overstuur beschouwd als er onheilspellende foetale hartslagveranderingen zijn die tot een keizersnede hebben geleid
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SC-IPFD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren