- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04325334
Arthrose, course à pied et évaluation du cartilage (ORCA)
24 mars 2025 mis à jour par: Michael Hunt, University of British Columbia
Relier les résultats biomécaniques et d'imagerie pour mieux comprendre les effets de la course à pied sur la santé des articulations du genou
L'arthrose du genou (OA) est une maladie débilitante qui touche des millions de Canadiens.
L'exercice est un traitement de base pour l'arthrose du genou et est préconisé par toutes les directives cliniques.
Cependant, la sécurité de la course récréative en présence d’arthrose du genou n’est pas claire.
Il n'existe aucune étude disponible pour fournir des données directes permettant d'informer de manière appropriée les coureurs et les cliniciens si la course à pied doit être préconisée pour la santé des articulations.
Notre étude de recherche comblera cette lacune.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Motion Analysis and Biofeedback Laboratory, The University of British Columbia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
TOUS:
- âgé de plus de 40 ans
- les coureurs récréatifs qui courent au moins deux fois par semaine sur un total d'au moins 10 km, et ce depuis au moins 12 mois
- courir confortablement sur un tapis roulant pendant 30 minutes.
Groupe TFOA :
- présentent des signes radiographiques d'arthrose tibio-fémorale légère ou modérée (TFOA) selon l'échelle de classification Kellgren et Lawrence OA (grade ≥ 2)
- signaler des douleurs au genou la plupart des jours au cours des 3 mois précédents (pendant la course et les activités de la vie quotidienne).
Groupe de contrôle:
- exempt de tout signe radiographique de TFOA selon l'échelle de Kellgren et Lawrence (grade = 0)
- sans douleur aux deux genoux pendant les 12 mois précédant le recrutement.
Critère d'exclusion:
TOUS:
- tout antécédent de blessure traumatique du genou (fracture, entorse grave, blessure au ménisque)
- présence d'une maladie arthritique inflammatoire
- présence de tout problème de santé (autre que l'arthrose dans le groupe TFOA) affectant les mouvements normaux ou empêchant de participer à des activités à impact modéré à élevé telles que la course à pied
- utilisation de corticostéroïdes oraux ou injectés ou de viscosupplémentation au cours des 6 mois précédents
- tout antécédent de chirurgie dans l'un ou l'autre genou
- contre-indications standards à l’imagerie par résonance magnétique (IRM).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Augmentation du volume de course
Les participants recevront un programme de course basé sur leur kilométrage à l'inclusion et soutenu par des contacts réguliers avec l'entraîneur de l'étude.
|
Les participants recevront un programme de course à pied de 12 semaines pour augmenter leur volume de course d'environ 10 % par semaine en moyenne, et conformément à la « règle des 10 % » préconisée pour minimiser les taux de blessures.
Aux fins de cette étude, les participants courront en utilisant leur technique habituelle - c'est-à-dire qu'aucune instruction spécifique sur « comment » courir ne sera fournie ; au lieu de cela, ils recevront simplement des instructions sur « combien » courir.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines du temps de relaxation T2 du cartilage fémoral médial
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
La relaxation T2 représente la constante de temps du mouvement moléculaire de l'eau dans le cartilage, qui est influencée par la composition du collagène et reflète spécifiquement les modifications de la matrice extracellulaire.
Cette constante est évaluée par IRM.
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines du temps de relaxation T2 du cartilage tibial médial
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
La relaxation T2 représente la constante de temps du mouvement moléculaire de l'eau dans le cartilage, qui est influencée par la composition du collagène et reflète spécifiquement les modifications de la matrice extracellulaire.
Cette constante est évaluée par IRM.
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines du temps de relaxation T2 du cartilage fémoral latéral
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
La relaxation T2 représente la constante de temps du mouvement moléculaire de l'eau dans le cartilage, qui est influencée par la composition du collagène et reflète spécifiquement les modifications de la matrice extracellulaire.
Cette constante est évaluée par IRM.
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines du temps de relaxation T2 du cartilage tibial latéral
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
La relaxation T2 représente la constante de temps du mouvement moléculaire de l'eau dans le cartilage, qui est influencée par la composition du collagène et reflète spécifiquement les modifications de la matrice extracellulaire.
Cette constante est évaluée par IRM.
|
Base de référence, 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines du temps de relaxation T1ρ du cartilage fémoral médial
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
T1ρ fournit une indication de la concentration de glycosaminoglycanes dans le cartilage évaluée par IRM.
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines du temps de relaxation T1ρ du cartilage tibial médial
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
T1ρ fournit une indication de la concentration de glycosaminoglycanes dans le cartilage évaluée par IRM.
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines du temps de relaxation T1ρ du cartilage fémoral latéral
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
T1ρ fournit une indication de la concentration de glycosaminoglycanes dans le cartilage évaluée par IRM.
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines du temps de relaxation T1ρ du cartilage tibial latéral
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
T1ρ fournit une indication de la concentration de glycosaminoglycanes dans le cartilage évaluée par IRM.
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Changement entre la ligne de base et 12 semaines de la charge sur l'articulation du genou : moment d'adduction maximal du genou
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Les participants courront sur un tapis roulant instrumenté dans leurs chaussures de course habituelles tout en étant analysés à l'aide d'une analyse de mouvement tridimensionnelle.
Les données cinématiques (angle articulaire) et cinétiques (chargement articulaire) seront collectées de manière synchrone à l'aide de caméras numériques à grande vitesse et de plates-formes de force intégrées au tapis roulant.
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Changement entre la ligne de base et 12 semaines de la charge de l'articulation du genou : impulsion du moment d'adduction du genou
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Les participants courront sur un tapis roulant instrumenté dans leurs chaussures de course habituelles tout en étant analysés à l'aide d'une analyse de mouvement tridimensionnelle.
Les données cinématiques (angle articulaire) et cinétiques (chargement articulaire) seront collectées de manière synchrone à l'aide de caméras numériques à grande vitesse et de plates-formes de force intégrées au tapis roulant.
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Changement entre la ligne de base et 12 semaines de la charge sur l'articulation du genou : moment de flexion maximal
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Les participants courront sur un tapis roulant instrumenté dans leurs chaussures de course habituelles tout en étant analysés à l'aide d'une analyse de mouvement tridimensionnelle.
Les données cinématiques (angle articulaire) et cinétiques (chargement articulaire) seront collectées de manière synchrone à l'aide de caméras numériques à grande vitesse et de plates-formes de force intégrées au tapis roulant.
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Changement entre la ligne de base et 12 semaines de la charge de l'articulation du genou : impulsion du moment de flexion
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Les participants courront sur un tapis roulant instrumenté dans leurs chaussures de course habituelles tout en étant analysés à l'aide d'une analyse de mouvement tridimensionnelle.
Les données cinématiques (angle articulaire) et cinétiques (chargement articulaire) seront collectées de manière synchrone à l'aide de caméras numériques à grande vitesse et de plates-formes de force intégrées au tapis roulant.
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Modification de la cinématique de l'articulation du genou entre l'inclusion et 12 semaines : angle de flexion maximal du genou
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Les participants courront sur un tapis roulant instrumenté dans leurs chaussures de course habituelles tout en étant analysés à l'aide d'une analyse de mouvement tridimensionnelle.
Les données cinématiques (angle articulaire) et cinétiques (chargement articulaire) seront collectées de manière synchrone à l'aide de caméras numériques à grande vitesse et de plates-formes de force intégrées au tapis roulant.
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Changement entre la ligne de base et 12 semaines dans la cinématique de l'articulation du genou : excursion de l'angle de l'articulation du genou
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Les participants courront sur un tapis roulant instrumenté dans leurs chaussures de course habituelles tout en étant analysés à l'aide d'une analyse de mouvement tridimensionnelle.
Les données cinématiques (angle articulaire) et cinétiques (chargement articulaire) seront collectées de manière synchrone à l'aide de caméras numériques à grande vitesse et de plates-formes de force intégrées au tapis roulant.
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines du schéma de frappe du pied
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Les participants courront sur un tapis roulant instrumenté dans leurs chaussures de course habituelles tout en étant analysés à l'aide d'une analyse de mouvement tridimensionnelle.
Les données cinématiques (angle articulaire) et cinétiques (chargement articulaire) seront collectées de manière synchrone à l'aide de caméras numériques à grande vitesse et de plates-formes de force intégrées au tapis roulant.
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Changement de la ligne de base à 12 semaines de rythme échelonné
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Les participants courront sur un tapis roulant instrumenté dans leurs chaussures de course habituelles tout en étant analysés à l'aide d'une analyse de mouvement tridimensionnelle.
Les données cinématiques (angle articulaire) et cinétiques (chargement articulaire) seront collectées de manière synchrone à l'aide de caméras numériques à grande vitesse et de plates-formes de force intégrées au tapis roulant.
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Changement entre le départ et 12 semaines des symptômes du genou : score de résultat de l'arthrose du genou (KOOS)
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Questionnaire validé sur les symptômes et limitations fonctionnelles liés à l'arthrose du genou.
Le score est exprimé en pourcentage (0-100), 0 représentant des problèmes extrêmes de genou et 100 représentant aucun problème de genou.
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Changement entre la ligne de base et 12 semaines des symptômes du genou : échelle visuelle analogique
Délai: Base de référence à 12 semaines, moyenne hebdomadaire
|
La douleur au genou pendant et après la course sera évaluée pour chaque entraînement.
La valeur minimale est « Aucune douleur » et la valeur maximale est « La pire douleur imaginable ».
Chaque semaine de formation sera moyennée.
|
Base de référence à 12 semaines, moyenne hebdomadaire
|
|
Changement de la ligne de base à 12 semaines de distance de course hebdomadaire
Délai: Base de référence à 12 semaines, moyenne hebdomadaire
|
Les participants enregistreront leur distance de course hebdomadaire à l'aide d'un journal en ligne.
|
Base de référence à 12 semaines, moyenne hebdomadaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael A Hunt, PT, PhD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Première publication (Réel)
27 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H19-01806
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .