Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Études pharmaco-neuro-imagerie des comportements d'approche/évitement et études post-mortem : étude 1.2 (manipulation du stress)

4 décembre 2025 mis à jour par: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital

Nouvelles cibles de traitement pour les troubles affectifs grâce à une enquête inter-espèces sur la prise de décision d'approche/d'évitement

Cette étude examine comment les personnes en rémission ayant un passé de trouble dépressif majeur (TDM) prennent des décisions d'évitement d'approche et quelles régions du cerveau sont impliquées dans ces décisions. Les informations recueillies par l'IRM et les tâches comportementales seront utilisées pour prédire les symptômes dépressifs à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de cette recherche sont d'étudier : (1) les substrats neuronaux des comportements d'approche/évitement chez les TDM rémittents ; (2) la signalisation induite par le stress chez les individus en rémission avec un TDM antérieur ; (3) des marqueurs neuronaux qui prédisent prospectivement l'évolution de la maladie.

Cet objectif sera atteint grâce à une méthode innovante d'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) lors d'une tâche de prise de décision d'approche/d'évitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

148

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • McLean Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de cette recherche seront 96 participants recrutés dans la communauté par le Centre de recherche sur la dépression, l'anxiété et le stress (directeur : Dr Diego Pizzagalli, Ph.D.). Les participants comprendront : (1) 48 participants ayant un ancien TDM ; et (2) 48 témoins sains appariés sur le plan démographique.

La description

Critères d'inclusion pour tous les participants :

  • Tous genres, races et origines ethniques, âgés de 18 à 45 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit et parle couramment l'anglais
  • Droitier
  • Absence de tout médicament psychotrope pendant au moins 2 semaines
  • Possède un smartphone (iPhone ou Android) (nécessaire pour l'évaluation écologique momentanée)

Critères d'inclusion pour le groupe « MDD remis » :

  • Répond aux critères d'inclusion pour tous les sujets, plus :
  • Histoire du MDD tel que défini par le DSM-5
  • Absence de trouble anxieux au cours des deux derniers mois

Critères d'exclusion pour tous les participants :

  • Sujets ayant des idées suicidaires où le traitement ambulatoire est jugé dangereux par le clinicien de l'étude. Ces patients seront immédiatement orientés vers un traitement clinique approprié
  • Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyen de contraception médicalement accepté (défini comme pilule ou implant contraceptif oral, préservatif, diaphragme, spermicide, DIU, ligature des trompes s/p ou partenaire avec vasectomie)
  • Maladie médicale grave ou instable, y compris maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique ou hématologique
  • Antécédents de trouble convulsif
  • Antécédents de maladies psychiatriques autres que la dépression ou les troubles anxieux parmi les groupes TDM actuel et TDM remis
  • Antécédents de trouble lié à la consommation de substances ou de trouble lié à la consommation d'alcool (tels que ces termes sont définis par le DSM-5) ; à l'exception des sujets déprimés qui peuvent avoir des antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances/d'alcool « légers » uniquement s'ils ont pris fin il y a au moins 12 mois
  • Antécédents de consommation de cocaïne ou de stimulants ou de médicaments dopaminergiques
  • Antécédents ou diagnostic actuel de démence, ou score < 26 au mini-examen de l'état mental lors de la visite de dépistage ;
  • Patients présentant des caractéristiques psychotiques congruentes ou non congruentes à l'humeur
  • Usage actuel d'autres psychotropes
  • Preuve clinique ou de laboratoire d'hypothyroïdie
  • Patients ayant des antécédents de thérapie électroconvulsive (ECT) au cours de leur vie
  • Non-respect des exigences de sécurité standard en matière d'IRM
  • ECG et résultats de laboratoire anormaux
  • Antécédents de trouble convulsif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MDD remis
Participants non médicamenteux avec antécédents de TDM
Dispositif: Stimuli aversif
La stimulation électrotactile sera utilisée comme stimulus aversif. Le stimulus aversif est délivré sous la forme d'une stimulation légère d'une demi-seconde à la cheville, calibrée à un seuil subjectif inconfortable mais non douloureux. Cette stimulation est délivrée par le stimulateur à courant constant Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC. pi. Lauderdale, Floride). Son précédent modèle DS71 a été mis en œuvre en toute sécurité dans des études avec des IRB précédemment approuvés par le MGH (Milad et al., 2013).
Autres noms:
  • pas d'autre nom
Sujets témoins
sujets témoins sains
Dispositif: Stimuli aversif
La stimulation électrotactile sera utilisée comme stimulus aversif. Le stimulus aversif est délivré sous la forme d'une stimulation légère d'une demi-seconde à la cheville, calibrée à un seuil subjectif inconfortable mais non douloureux. Cette stimulation est délivrée par le stimulateur à courant constant Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC. pi. Lauderdale, Floride). Son précédent modèle DS71 a été mis en œuvre en toute sécurité dans des études avec des IRB précédemment approuvés par le MGH (Milad et al., 2013).
Autres noms:
  • pas d'autre nom

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien clinique
Délai: Ligne de base
Pour évaluer l'état psychologique
Ligne de base
Cortisol salivaire
Délai: Ligne de base
Pour évaluer le niveau de stress
Ligne de base
Performance comportementale sur la tâche probabiliste de récompense (PRT)
Délai: Ligne de base
La tâche de récompense probabiliste évalue l'apprentissage par renforcement positif.
Ligne de base
Données IRM
Délai: Les examens IRM ont lieu dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
Pour tester les corrélats neuronaux des comportements de prise de décision d'évitement d'approche dans un échantillon trans-diagnostique
Les examens IRM ont lieu dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
Entretiens cliniques de suivi
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois après la visite d'examen IRM
Pour évaluer les changements d'état psychologique
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois et 12 mois après la visite d'examen IRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mclean Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Première publication (Réel)

27 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020A000886

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner