Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmako-neuroimaging vizsgálatok a megközelítési/elkerülési magatartásokról és a halál utáni vizsgálatokról: 1.2. vizsgálat (stressz manipuláció)

2024. március 11. frissítette: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital

Az affektív rendellenességek új kezelési céljai a megközelítési/elkerülési döntéshozatal fajok közötti vizsgálata révén

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a múltban súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegek hogyan hoznak megközelítéselkerülő döntéseket, és mely agyi régiók vesznek részt az ilyen döntésekben. Az MRI-vel és viselkedési feladatokkal gyűjtött információkat a jövőben a depressziós tünetek előrejelzésére fogják használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E kutatás átfogó céljai a következők vizsgálata: (1) a megközelítési/elkerülési viselkedés neurális szubsztrátjai remittált MDD-kben; (2) stressz-indukált jelátvitel olyan betegeknél, akiknek már volt MDD-je; (3) idegi markerek, amelyek előrejelzik a betegség lefolyását.

Ezt a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) innovatív módszerével érik el egy megközelítési/elkerülési döntéshozatali feladat során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

96

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
        • Toborzás
        • McLean Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Diego Pizzagalli, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatás alanyai 96 résztvevő lesz, akiket a Depresszió-, Szorongás- és Stresszkutatóközpont a közösségből toborzott (igazgató: Dr. Diego Pizzagalli, Ph.D.). A résztvevők a következők: (1) 48 résztvevő múltbeli MDD-vel; és (2) 48 demográfiailag egyező egészséges kontroll.

Leírás

Bevonási kritériumok minden résztvevő számára:

  • Minden nem, faj és etnikai származású, 18 és 45 év közöttiek
  • Képes írásbeli beleegyezését adni, és folyékonyan beszél angolul
  • Jobbkezes
  • A pszichotróp gyógyszerek hiánya legalább 2 hétig
  • Okostelefonja van (iPhone vagy Android) (az ökológiai pillanatnyi értékeléshez szükséges)

Felvételi feltételek a „Remitted MDD” csoporthoz:

  • Megfelel minden tantárgy felvételi kritériumainak, valamint:
  • Az MDD története a DSM-5 szerint
  • Szorongásos zavar hiánya az elmúlt két hónapban

Kizárási kritériumok minden résztvevő számára:

  • Öngyilkossági gondolatokkal rendelkező alanyok, akiknél a járóbeteg-kezelést a vizsgálati klinikus nem biztonságosnak találta. Ezeket a betegeket azonnal megfelelő klinikai kezelésre utalják
  • Terhes nők vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert (definíció szerint orális fogamzásgátló tabletta vagy implantátum, óvszer, rekeszizom, spermicid, IUD, s/p petevezeték lekötés vagy vazektómiás partner)
  • Súlyos vagy instabil egészségügyi betegség, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, endokrin, neurológiai vagy hematológiai betegségeket
  • A rohamzavar anamnézisében
  • Pszichiátriai betegségek anamnézisében, kivéve a depressziót vagy a szorongásos zavarokat a jelenlegi MDD és Remitted MDD csoportban
  • A kábítószer-használati zavar vagy alkoholfogyasztási zavar anamnézisében (ahogy ezeket a kifejezéseket a DSM-5 határozza meg); kivéve, ha a depressziós alanyok anamnézisében „enyhe” szer-/alkoholhasználati zavar szerepel, csak akkor, ha az legalább 12 hónapja véget ért.
  • Kokain- vagy stimuláns-használat vagy dopaminerg szerek anamnézisében
  • Demencia anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában, vagy 26-nál kisebb pontszám a mini mentális állapotvizsgálaton a szűrővizsgálaton;
  • Olyan betegek, akiknek hangulati vagy hangulatilag inkongruens pszichotikus jellemzői vannak
  • Egyéb pszichotróp szerek jelenlegi használata
  • A hypothyreosis klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai
  • Betegek, akiknek életében elektrokonvulzív terápia (ECT) volt
  • A szabványos MRI biztonsági követelmények be nem tartása
  • Rendellenes EKG és laboreredmények
  • A rohamzavar anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
átutalt MDD
Gyógyszeres kezelésben részesült, MDD-vel rendelkező résztvevők
Eszköz: Averzív ingerek
Averzív ingerként az elektrotaktilis stimulációt fogják használni. Az averzív inger enyhe, fél másodperces stimuláció formájában jut el a bokához, egy szubjektív küszöbhöz kalibrálva, amely kellemetlen, de nem fájdalmas. Ezt a stimulációt a Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC.) biztosítja. Ft. Lauderdale, FL). Korábbi modelljét, a DS71-et biztonságosan alkalmazták a korábban MGH által jóváhagyott IRB-kkel végzett vizsgálatokban (Milad et al., 2013).
Más nevek:
  • nincs más név
Kontroll alanyok
egészséges kontroll alanyok
Eszköz: Averzív ingerek
Averzív ingerként az elektrotaktilis stimulációt fogják használni. Az averzív inger enyhe, fél másodperces stimuláció formájában jut el a bokához, egy szubjektív küszöbhöz kalibrálva, amely kellemetlen, de nem fájdalmas. Ezt a stimulációt a Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC.) biztosítja. Ft. Lauderdale, FL). Korábbi modelljét, a DS71-et biztonságosan alkalmazták a korábban MGH által jóváhagyott IRB-kkel végzett vizsgálatokban (Milad et al., 2013).
Más nevek:
  • nincs más név

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai interjú
Időkeret: Alapvonal
A pszichológiai állapot felmérésére
Alapvonal
Nyál kortizol
Időkeret: Alapvonal
A stresszszint felméréséhez
Alapvonal
Viselkedési teljesítmény a valószínűségi jutalmazási feladaton (PRT)
Időkeret: Alapvonal
A Valószínűségi Jutalom Feladat a pozitív megerősítő tanulást értékeli.
Alapvonal
MRI adatok
Időkeret: Az MRI-vizsgálatra a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül kerül sor
A megközelítés-elkerülő döntéshozatali viselkedés idegi korrelációinak tesztelésére transzdiagnosztikai mintában
Az MRI-vizsgálatra a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül kerül sor
Nyomon követés Klinikai interjúk
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal és 12 hónappal az MRI vizsgálat után
A pszichológiai állapot változásainak felmérése
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal és 12 hónappal az MRI vizsgálat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mclean Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020A000886

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Averzív ingerek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel