Estudios de farmaco-neuroimagen de comportamientos de aproximación/evitación y estudios post-mortem: Estudio 1.2 (Manipulación del estrés)
11 de marzo de 2024 actualizado por: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
Nuevos objetivos de tratamiento para los trastornos afectivos a través de la investigación entre especies de la toma de decisiones de enfoque/evitación
Este estudio investiga cómo las personas remitidas con un trastorno depresivo mayor (MDD) en el pasado toman decisiones de acercamiento y evitación y qué regiones del cerebro están implicadas en tales decisiones.
La información recopilada a través de la resonancia magnética y las tareas conductuales se utilizará para predecir los síntomas depresivos en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos generales de esta investigación son investigar: (1) los sustratos neuronales de los comportamientos de aproximación/evitación en los MDD remitidos; (2) señalización inducida por estrés en individuos remitidos con MDD anterior; (3) marcadores neurales que predicen prospectivamente el curso de la enfermedad.
Esto se logrará a través de un método innovador de uso de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) durante una tarea de toma de decisiones de aproximación/evitación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
96
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Crowley, ALM
- Número de teléfono: 617-855-4432
- Correo electrónico: djcrowley@mclean.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emma Palermo, BA
- Número de teléfono: 617-855-4412
- Correo electrónico: ehpalermo@mclean.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Reclutamiento
- McLean Hospital
-
Contacto:
- David Crowley
- Número de teléfono: 617-855-4432
- Correo electrónico: djcrowley@mclean.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Diego Pizzagalli, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos de esta investigación serán 96 participantes reclutados de la comunidad por el Centro para la Investigación de la Depresión, la Ansiedad y el Estrés (Director: Dr. Diego Pizzagalli, Ph.D.).
Los participantes incluirán: (1) 48 participantes con MDD anterior; y (2) 48 controles sanos emparejados demográficamente.
Descripción
Criterios de inclusión para todos los participantes:
- Todos los géneros, razas y orígenes étnicos, de 18 a 45 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y con fluidez en inglés
- Diestro
- Ausencia de cualquier medicamento psicotrópico durante al menos 2 semanas
- Tiene un teléfono inteligente (iPhone o Android) (necesario para la Evaluación Ecológica Momentánea)
Criterios de inclusión para el grupo "MDD remitido":
- Cumple con los criterios de inclusión para todas las materias, además de:
- Historia de MDD según lo definido por DSM-5
- Ausencia de trastorno de ansiedad en los últimos dos meses
Criterios de exclusión para todos los participantes:
- Sujetos con ideación suicida en los que el médico del estudio determine que el tratamiento ambulatorio no es seguro. Estos pacientes serán derivados inmediatamente al tratamiento clínico adecuado.
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptado (definido como píldora o implante anticonceptivo oral, condón, diafragma, espermicida, DIU, ligadura de trompas s/p o pareja con vasectomía)
- Enfermedad médica grave o inestable, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas, distintas de la depresión o los trastornos de ansiedad entre los grupos de MDD actuales y MDD remitidos
- Antecedentes de trastorno por consumo de sustancias o trastorno por consumo de alcohol (tal como estos términos se definen en el DSM-5); excepto que los sujetos deprimidos pueden tener un historial de trastorno por uso de sustancias/alcohol 'Leve' solo si terminó hace al menos 12 meses
- Antecedentes de uso de cocaína o estimulantes o drogas dopaminérgicas
- Antecedentes o diagnóstico actual de demencia, o una puntuación de < 26 en el Mini Examen del Estado Mental en la visita de selección;
- Pacientes con características psicóticas congruentes con el estado de ánimo o incongruentes con el estado de ánimo
- Uso actual de otras drogas psicotrópicas
- Evidencia clínica o de laboratorio de hipotiroidismo
- Pacientes con antecedentes de terapia electroconvulsiva (TEC) de por vida
- Incumplimiento de los requisitos de seguridad estándar de resonancia magnética
- ECG y resultados de laboratorio anormales
- Antecedentes de trastorno convulsivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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MDD remitido
Participantes remitidos no medicados con antecedentes de MDD
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Como estímulo aversivo se utilizará la estimulación electrotáctil.
El estímulo aversivo se entrega en forma de una estimulación suave de medio segundo en el tobillo, calibrada a un umbral subjetivo que es incómodo pero no doloroso.
Esta estimulación es proporcionada por el estimulador de corriente constante Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC.
Pie.
Lauderdale, Florida).
Su modelo anterior DS71 se ha implementado de manera segura en estudios con IRB previamente aprobados por MGH (Milad et al., 2013).
Otros nombres:
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|
Sujetos de control
sujetos de control sanos
|
Como estímulo aversivo se utilizará la estimulación electrotáctil.
El estímulo aversivo se entrega en forma de una estimulación suave de medio segundo en el tobillo, calibrada a un umbral subjetivo que es incómodo pero no doloroso.
Esta estimulación es proporcionada por el estimulador de corriente constante Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC.
Pie.
Lauderdale, Florida).
Su modelo anterior DS71 se ha implementado de manera segura en estudios con IRB previamente aprobados por MGH (Milad et al., 2013).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevista Clínica
Periodo de tiempo: Base
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Para evaluar el estado psicológico.
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Base
|
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: Base
|
Para evaluar el nivel de estrés
|
Base
|
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Desempeño conductual en la tarea de recompensa probabilística (PRT)
Periodo de tiempo: Base
|
La tarea de recompensa probabilística evalúa el aprendizaje por refuerzo positivo.
|
Base
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Datos de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Las resonancias magnéticas se realizan dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
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Para probar los correlatos neuronales de los comportamientos de toma de decisiones de aproximación-evitación en una muestra transdiagnóstica
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Las resonancias magnéticas se realizan dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
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Seguimiento Entrevistas clínicas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses después de la visita de exploración de MRI
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Para evaluar los cambios de estado psicológico
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses después de la visita de exploración de MRI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020A000886
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .