Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmako-neurozobrazovací studie přístupového/vyhýbavého chování a postmortální studie: Studie 1.2 (Manipulace se stresem)

11. března 2024 aktualizováno: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital

Nové léčebné cíle pro afektivní poruchy prostřednictvím mezidruhového zkoumání rozhodování o přístupu/vyhýbání se

Tato studie zkoumá, jak remitovaní jedinci s minulou velkou depresivní poruchou (MDD) dělají rozhodnutí o vyhýbání se přístupu a které oblasti mozku se na takových rozhodnutích podílejí. Informace shromážděné prostřednictvím MRI a behaviorálních úkolů budou použity k predikci symptomů deprese v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešujícími cíli tohoto výzkumu je prozkoumat: (1) nervové substráty chování přiblížení/vyhýbání se u remitovaných MDD; (2) stresem indukovaná signalizace u remitovaných jedinců s prodělanou MDD; (3) nervové markery, které prospektivně predikují průběh onemocnění.

Toho bude dosaženo prostřednictvím inovativní metody využití funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) při rozhodování o přiblížení/vyhýbání se.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Nábor
        • McLean Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diego Pizzagalli, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předměty tohoto výzkumu bude 96 účastníků rekrutovaných z komunity Centrem pro výzkum deprese, úzkosti a stresu (ředitel: Dr. Diego Pizzagalli, Ph.D.). Účastníci budou zahrnovat: (1) 48 účastníků s minulým MDD; a (2) 48 demograficky odpovídajících zdravých kontrol.

Popis

Kritéria zařazení pro všechny účastníky:

  • Všechna pohlaví, rasy a etnický původ, ve věku od 18 do 45 let
  • Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a plynně anglicky
  • Pravoruký
  • Absence jakýchkoli psychofarmak po dobu alespoň 2 týdnů
  • Má chytrý telefon (iPhone nebo Android) (potřebný pro okamžité ekologické hodnocení)

Kritéria zahrnutí pro skupinu "Remitted MDD":

  • Splňuje kritéria pro zařazení do všech předmětů a navíc:
  • Historie MDD podle definice DSM-5
  • Absence úzkostné poruchy za poslední dva měsíce

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Subjekty se sebevražednými myšlenkami, kde je ambulantní léčba podle klinického lékaře nebezpečná. Tito pacienti budou okamžitě odesláni k příslušné klinické léčbě
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávaný způsob antikoncepce (definovaný jako perorální antikoncepční pilulka nebo implantát, kondom, membrána, spermicid, IUD, podvázání vejcovodů nebo partner s vazektomií)
  • Závažné nebo nestabilní onemocnění, včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinních, neurologických nebo hematologických onemocnění
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Historie psychiatrických onemocnění jiných než deprese nebo úzkostné poruchy mezi skupinami Current MDD a Remitted MDD
  • Anamnéza poruchy užívání návykových látek nebo poruchy užívání alkoholu (jak tyto pojmy definuje DSM-5); s výjimkou subjektů s depresí mohou mít v anamnéze „mírnou“ poruchu užívání návykových látek/alkoholu, pouze pokud skončila alespoň před 12 měsíci
  • Anamnéza užívání kokainu nebo stimulantů nebo dopaminergních drog
  • Anamnéza nebo současná diagnóza demence nebo skóre < 26 na Mini Mental State Examination při screeningové návštěvě;
  • Pacienti s psychotickými rysy shodnými s náladou nebo s nekongruentními náladami
  • Současné užívání jiných psychofarmak
  • Klinický nebo laboratorní důkaz hypotyreózy
  • Pacienti s celoživotní anamnézou elektrokonvulzivní terapie (ECT)
  • Nesplnění standardních bezpečnostních požadavků MRI
  • Abnormální EKG a laboratorní výsledky
  • Záchvatová porucha v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
propuštěno MDD
Neléčení remitovaní účastníci s minulostí MDD
Přístroj: Averzivní podněty
Jako averzivní stimul bude použita elektrotaktilní stimulace. Averzivní stimul je dodáván ve formě mírné půlsekundové stimulace do kotníku, kalibrované na subjektivní práh, který je nepříjemný, ale není bolestivý. Tuto stimulaci zajišťuje stimulátor konstantního proudu Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, FL). Jeho předchozí model DS71 byl bezpečně implementován ve studiích s IRB dříve schválenými MGH (Milad et al., 2013).
Ostatní jména:
  • žádné jiné jméno
Kontrolní předměty
zdravé kontrolní subjekty
Přístroj: Averzivní podněty
Jako averzivní stimul bude použita elektrotaktilní stimulace. Averzivní stimul je dodáván ve formě mírné půlsekundové stimulace do kotníku, kalibrované na subjektivní práh, který je nepříjemný, ale není bolestivý. Tuto stimulaci zajišťuje stimulátor konstantního proudu Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, FL). Jeho předchozí model DS71 byl bezpečně implementován ve studiích s IRB dříve schválenými MGH (Milad et al., 2013).
Ostatní jména:
  • žádné jiné jméno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický rozhovor
Časové okno: Základní linie
Pro posouzení psychického stavu
Základní linie
Slinný kortizol
Časové okno: Základní linie
Pro posouzení úrovně stresu
Základní linie
Behaviorální výkonnost na pravděpodobnostní úloze odměny (PRT)
Časové okno: Základní linie
Pravděpodobnostní úkol odměňování hodnotí pozitivní posilování učení.
Základní linie
Data MRI
Časové okno: Vyšetření magnetickou rezonancí se provádí do 30 dnů od screeningové návštěvy
Pro testování neurálních korelátů chování při rozhodování o přiblížení-vyhýbání se v trans-diagnostickém vzorku
Vyšetření magnetickou rezonancí se provádí do 30 dnů od screeningové návštěvy
Následné klinické rozhovory
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 6 měsíců a 12 měsíců po návštěvě vyšetření magnetickou rezonancí
Posoudit změny psychického stavu
Změna od výchozího stavu za 6 měsíců a 12 měsíců po návštěvě vyšetření magnetickou rezonancí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020A000886

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Averzivní podněty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit