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Studi di farmaco-neuroimaging sui comportamenti di avvicinamento/evitamento e studi post mortem: studio 1.2 (manipolazione dello stress)

11 marzo 2024 aggiornato da: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital

Nuovi obiettivi terapeutici per i disturbi affettivi attraverso l'indagine interspecie sul processo decisionale di approccio/evitamento

Questo studio indaga su come gli individui con remissione con disturbo depressivo maggiore passato (MDD) prendono decisioni di evitamento dell'approccio e quali regioni del cervello sono implicate in tali decisioni. Le informazioni raccolte attraverso la risonanza magnetica e le attività comportamentali verranno utilizzate per prevedere i sintomi depressivi in ​​futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi generali di questa ricerca sono di indagare: (1) substrati neurali dei comportamenti di avvicinamento/evitamento nei MDD remessi; (2) segnalazione indotta dallo stress in individui remessi con passato MDD; (3) marcatori neurali che predicono in modo prospettico il decorso della malattia.

Ciò sarà ottenuto attraverso un metodo innovativo di utilizzo della risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante un'attività decisionale di approccio/evitamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Reclutamento
        • McLean Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diego Pizzagalli, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti per questa ricerca saranno 96 partecipanti reclutati dalla comunità dal Center for Depression, Anxiety and Stress Research (Direttore: Dr. Diego Pizzagalli, Ph.D.). I partecipanti includeranno: (1) 48 partecipanti con passato MDD; e (2) 48 controlli sani abbinati demograficamente.

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

  • Tutti i sessi, le razze e le origini etniche, di età compresa tra i 18 e i 45 anni
  • In grado di fornire un consenso informato scritto e fluente in inglese
  • Destro
  • Assenza di farmaci psicotropi per almeno 2 settimane
  • Ha uno smartphone (iPhone o Android) (necessario per la valutazione ecologica momentanea)

Criteri di inclusione per il gruppo "MDD rimesso":

  • Soddisfa i criteri di inclusione per tutte le materie, più:
  • Storia di MDD come definito dal DSM-5
  • Assenza di disturbi d'ansia negli ultimi due mesi

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

  • - Soggetti con ideazione suicidaria in cui il trattamento ambulatoriale è ritenuto non sicuro dal medico dello studio. Questi pazienti saranno immediatamente indirizzati a un trattamento clinico appropriato
  • Donne in gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano un mezzo contraccettivo accettato dal punto di vista medico (definito come pillola o impianto contraccettivo orale, preservativo, diaframma, spermicida, IUD, legatura tubarica s/p o partner con vasectomia)
  • Malattie mediche gravi o instabili, incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Storia di malattie psichiatriche, diverse dalla depressione o dai disturbi d'ansia tra i gruppi MDD attuali e MDD rimessi
  • Storia di disturbo da uso di sostanze o disturbo da uso di alcol (come questi termini sono definiti dal DSM-5); tranne che i soggetti depressi possono avere una storia di disturbo da uso di sostanze/alcol "lieve" solo se è terminato almeno 12 mesi fa
  • Storia di uso di cocaina o stimolanti o droghe dopaminergiche
  • Storia o diagnosi attuale di demenza, o un punteggio <26 al Mini Mental State Examination alla visita di screening;
  • Pazienti con caratteristiche psicotiche congruenti o incongruenti con l'umore
  • Uso corrente di altri farmaci psicotropi
  • Evidenza clinica o di laboratorio di ipotiroidismo
  • Pazienti con una storia di una vita di terapia elettroconvulsivante (ECT)
  • Mancato rispetto dei requisiti di sicurezza standard per la risonanza magnetica
  • ECG anomalo e risultati di laboratorio
  • Storia del disturbo convulsivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MDD rimesso
Partecipanti rimessi non medicati con storia passata di MDD
Dispositivo: Stimoli avversivi
La stimolazione elettrotattile sarà utilizzata come stimolo avversivo. Lo stimolo avversivo viene erogato sotto forma di una lieve stimolazione di mezzo secondo alla caviglia, calibrata su una soglia soggettiva scomoda ma non dolorosa. Questa stimolazione viene erogata dallo stimolatore a corrente costante Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC. ft. Lauderdale, FL). Il suo precedente modello DS71 è stato implementato in modo sicuro in studi con IRB precedentemente approvati da MGH (Milad et al., 2013).
Altri nomi:
  • nessun altro nome
Soggetti di controllo
soggetti sani di controllo
Dispositivo: Stimoli avversivi
La stimolazione elettrotattile sarà utilizzata come stimolo avversivo. Lo stimolo avversivo viene erogato sotto forma di una lieve stimolazione di mezzo secondo alla caviglia, calibrata su una soglia soggettiva scomoda ma non dolorosa. Questa stimolazione viene erogata dallo stimolatore a corrente costante Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC. ft. Lauderdale, FL). Il suo precedente modello DS71 è stato implementato in modo sicuro in studi con IRB precedentemente approvati da MGH (Milad et al., 2013).
Altri nomi:
  • nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colloquio clinico
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare lo stato psicologico
Linea di base
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Linea di base
Per valutare il livello di stress
Linea di base
Prestazioni comportamentali nell'attività di ricompensa probabilistica (PRT)
Lasso di tempo: Linea di base
Il compito di ricompensa probabilistica valuta l'apprendimento per rinforzo positivo.
Linea di base
Dati RM
Lasso di tempo: Le scansioni MRI vengono eseguite entro 30 giorni dalla visita di screening
Per testare i correlati neurali dei comportamenti decisionali di evitamento dell'approccio in un campione transdiagnostico
Le scansioni MRI vengono eseguite entro 30 giorni dalla visita di screening
Follow-up Interviste cliniche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi dopo la visita di scansione MRI
Per valutare i cambiamenti dello stato psicologico
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 12 mesi dopo la visita di scansione MRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020A000886

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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