Farmako-neurokuvantamistutkimukset lähestymis-/välttämiskäyttäytymisestä ja kuoleman jälkeiset tutkimukset: Tutkimus 1.2 (Stressin manipulointi)
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
Uudet hoitokohteet mielialahäiriöille lajien välisen lähestymistavan/välttämispäätöksenteon tutkimuksen avulla
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka vakavasta masennuksesta kärsineet henkilöt tekevät lähestymistavan välttämispäätöksiä ja mitkä aivoalueet ovat mukana tällaisissa päätöksissä.
MRI- ja käyttäytymistehtävien avulla kerättyä tietoa käytetään tulevaisuudessa masennuksen oireiden ennustamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleistavoitteet ovat: (1) lähestymis-/välttökäyttäytymisen hermosubstraatit remitoituneissa MDD:issä; (2) stressin aiheuttama signalointi taudin saaneilla yksilöillä, joilla on aiempi MDD; (3) hermomarkkerit, jotka ennustavat sairauden kulkua.
Tämä saavutetaan innovatiivisella menetelmällä, jossa käytetään toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) lähestymis-/välttöpäätöksentekotehtävän aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- McLean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen aiheina ovat 96 osallistujaa, jotka on värvätty yhteisöstä Center for Depression, Axiety and Stress Researchin toimesta (johtaja: Dr. Diego Pizzagalli, Ph.D.).
Osallistujia ovat: (1) 48 osallistujaa, joilla on mennyt MDD; ja (2) 48 demografisesti vastaavaa tervettä kontrollia.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:
- Kaikki sukupuolet, rodut ja etniset alkuperät, 18–45-vuotiaat
- Pystyt antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja puhut sujuvasti englantia
- Oikeakätinen
- Psykotrooppisten lääkkeiden poissaolo vähintään 2 viikkoa
- Hänellä on älypuhelin (iPhone tai Android) (tarvitaan ekologiseen hetkelliseen arviointiin)
"Siirretty MDD" -ryhmän sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää kaikkien oppiaineiden osallistumiskriteerit, sekä:
- MDD:n historia DSM-5:n määrittelemällä tavalla
- Ahdistuneisuushäiriön poissaolo viimeisen kahden kuukauden aikana
Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on itsemurha-ajatuksia ja joiden avohoito ei ole tutkimuskliinikon mielestä turvallinen. Nämä potilaat ohjataan välittömästi asianmukaiseen kliiniseen hoitoon
- Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisykeinoja (määriteltynä suun kautta otettavaksi ehkäisypillereiksi tai -implanttiksi, kondomiksi, kalvoksi, spermisidiksi, kierukkaksi, s/p munanjohtimien ligaatioksi tai kumppaniksi vasektomialle)
- Vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaus, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus
- Kohtaushäiriön historia
- Psykiatristen sairauksien historia, muut kuin masennus tai ahdistuneisuushäiriöt nykyisten MDD- ja Remitted MDD -ryhmien joukossa
- Aiempi päihteidenkäyttöhäiriö tai alkoholinkäyttöhäiriö (kuten nämä termit määritellään DSM-5:ssä); paitsi masentuneilla henkilöillä voi olla "lievä" päihteiden/alkoholin käyttöhäiriö vain, jos se on päättynyt vähintään 12 kuukautta sitten
- Kokaiinin tai piristeiden tai dopaminergisten lääkkeiden käyttö historiassa
- Dementian historia tai nykyinen diagnoosi tai pistemäärä < 26 seulontakäynnillä tehdyssä Mini Mental State -tutkimuksessa;
- Potilaat, joilla on mielialan yhteensopivia tai mielialan epäyhtenäisiä psykoottisia piirteitä
- Muiden psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Kliiniset tai laboratoriotutkimukset kilpirauhasen vajaatoiminnasta
- Potilaat, joilla on elinikäinen sähkökonvulsiivinen hoito (ECT)
- Standardien MRI-turvallisuusvaatimusten noudattamatta jättäminen
- Epänormaalit EKG- ja laboratoriotulokset
- Kohtaushäiriön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
lähetetty MDD
Lääkettä saaneet osallistujat, joilla on menneisyydessä MDD:tä
|
Sähkötaktiilistimulaatiota käytetään vastenmielisenä ärsykkeenä.
Aversiivinen ärsyke välitetään lievänä puolen sekunnin stimulaationa nilkkaan, joka on kalibroitu subjektiiviseen kynnykseen, joka on epämiellyttävä mutta ei tuskallinen.
Tämän stimulaation tarjoaa Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC.
Ft.
Lauderdale, FL).
Sen edellinen malli DS71 on otettu turvallisesti käyttöön tutkimuksissa aiemmin MGH-hyväksytyillä IRB:illä (Milad et al., 2013).
Muut nimet:
|
|
Kontrollikohteet
terveet kontrollihenkilöt
|
Sähkötaktiilistimulaatiota käytetään vastenmielisenä ärsykkeenä.
Aversiivinen ärsyke välitetään lievänä puolen sekunnin stimulaationa nilkkaan, joka on kalibroitu subjektiiviseen kynnykseen, joka on epämiellyttävä mutta ei tuskallinen.
Tämän stimulaation tarjoaa Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC.
Ft.
Lauderdale, FL).
Sen edellinen malli DS71 on otettu turvallisesti käyttöön tutkimuksissa aiemmin MGH-hyväksytyillä IRB:illä (Milad et al., 2013).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen haastattelu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Psykologisen tilan arviointiin
|
Perustaso
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Stressitason arvioimiseen
|
Perustaso
|
|
Käyttäytymissuorituskyky todennäköisyyspohjaisessa palkitsemistehtävässä (PRT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Probablilistinen palkitsemistehtävä arvioi positiivista vahvistusta oppimista.
|
Perustaso
|
|
MRI-tiedot
Aikaikkuna: MRI-skannaukset tehdään 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
|
Lähestymistavan välttämisen päätöksentekokäyttäytymisen hermokorrelaattien testaamiseen transdiagnostisessa näytteessä
|
MRI-skannaukset tehdään 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
|
|
Seuranta Kliiniset haastattelut
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukautta ja 12 kuukautta MRI-skannauskäynnin jälkeen
|
Psykologisen tilan muutosten arvioiminen
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukautta ja 12 kuukautta MRI-skannauskäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020A000886
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aversiiviset ärsykkeet
-
Università Politecnica delle MarcheTuntematonVauva, erittäin alhainen syntymäpainoItalia
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilLopetettuBariatrinen kirurgiaRanska
-
Technical University of MunichGerman Research FoundationValmis
-
Technical University of MunichGerman Research FoundationValmis