Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmako-nevroimaging-studier av tilnærmings-/unngåelsesatferd og post-mortem-studier: Studie 1.2 (Stressmanipulasjon)

11. mars 2024 oppdatert av: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital

Nye behandlingsmål for affektive lidelser gjennom tverr-arter undersøkelse av tilnærming/unngåelse Beslutningstaking

Denne studien undersøker hvordan remitterte individer med tidligere alvorlig depressiv lidelse (MDD) tar beslutninger om tilnærmingsunngåelse og hvilke hjerneregioner som er involvert i slike beslutninger. Informasjon samlet inn gjennom MR og atferdsoppgaver vil bli brukt til å forutsi depressive symptomer i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De overordnede målene for denne forskningen er å undersøke: (1) nevrale underlag for tilnærmings-/unnvikelsesatferd i remitterte MDDer; (2) stressindusert signalering hos remitterte individer med tidligere MDD; (3) nevrale markører som prospektivt forutsier sykdomsforløp.

Dette vil bli oppnådd gjennom en innovativ metode for å bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) under en beslutningsoppgave for tilnærming/unngåelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

96

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Rekruttering
        • McLean Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Diego Pizzagalli, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emnene for denne forskningen vil være 96 deltakere rekruttert fra samfunnet av Center for Depression, Anxiety and Stress Research (direktør: Dr. Diego Pizzagalli, Ph.D.). Deltakerne vil inkludere: (1) 48 deltakere med tidligere MDD; og (2) 48 demografisk samsvarende friske kontroller.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle deltakere:

  • Alle kjønn, raser og etnisk opprinnelse, i alderen 18 til 45 år
  • Kan gi skriftlig informert samtykke, og behersker engelsk flytende
  • Høyrehendt
  • Fravær av psykotrope medisiner i minst 2 uker
  • Har en smarttelefon (iPhone eller Android) (nødvendig for Økologisk Momentary Assessment)

Inkluderingskriterier for "Remittert MDD"-gruppe:

  • Oppfyller inkluderingskriterier for alle fag, pluss:
  • Historien om MDD som definert av DSM-5
  • Fravær av angstlidelse de siste to månedene

Ekskluderingskriterier for alle deltakere:

  • Personer med selvmordstanker der poliklinisk behandling er fastslått som usikker av studieklinikeren. Disse pasientene vil umiddelbart bli henvist til passende klinisk behandling
  • Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk akseptert prevensjonsmiddel (definert som p-piller eller implantat, kondom, diafragma, sæddrepende middel, spiral, s/p tubal ligering eller partner med vasektomi)
  • Alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom, inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Historie med psykiatriske sykdommer, annet enn depresjon eller angstlidelser blant de nåværende MDD- og remitterte MDD-gruppene
  • Historie om rusmisbruk eller alkoholbruksforstyrrelse (som disse begrepene er definert av DSM-5); unntatt deprimerte personer kan ha en historie med "mild" rus-/alkoholbruksforstyrrelse bare hvis den tok slutt for minst 12 måneder siden
  • Historie om bruk av kokain eller sentralstimulerende midler eller dopaminerge stoffer
  • Anamnese eller nåværende diagnose av demens, eller en score på < 26 på Mini Mental State Examination ved screeningbesøket;
  • Pasienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske trekk
  • Nåværende bruk av andre psykofarmaka
  • Klinisk eller laboratoriebevis på hypotyreose
  • Pasienter med en livslang historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Manglende oppfyllelse av standard MR-sikkerhetskrav
  • Unormale EKG og laboratorieresultater
  • Historie med anfallsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
remittert MDD
Umedisinerte remitterte deltakere med tidligere historie med MDD
Enhet: Aversive stimuli
Elektrotaktil stimulering vil bli brukt som den aversive stimulansen. Den aversive stimulansen leveres i form av en mild halvsekundsstimulering til ankelen, kalibrert til en subjektiv terskel som er ubehagelig, men ikke smertefull. Denne stimuleringen leveres av Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, FL). Den tidligere modellen DS71 har blitt implementert trygt i studier med tidligere MGH-godkjente IRB-er (Milad et al., 2013).
Andre navn:
  • ikke noe annet navn
Kontrollfag
friske kontrollpersoner
Enhet: Aversive stimuli
Elektrotaktil stimulering vil bli brukt som den aversive stimulansen. Den aversive stimulansen leveres i form av en mild halvsekundsstimulering til ankelen, kalibrert til en subjektiv terskel som er ubehagelig, men ikke smertefull. Denne stimuleringen leveres av Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, FL). Den tidligere modellen DS71 har blitt implementert trygt i studier med tidligere MGH-godkjente IRB-er (Milad et al., 2013).
Andre navn:
  • ikke noe annet navn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk intervju
Tidsramme: Grunnlinje
For å vurdere psykologisk tilstand
Grunnlinje
Spytt kortisol
Tidsramme: Grunnlinje
For å vurdere stressnivå
Grunnlinje
Atferdsmessig ytelse på den sannsynlige belønningsoppgaven (PRT)
Tidsramme: Grunnlinje
Probablilistic Reward Task vurderer positiv forsterkende læring.
Grunnlinje
MR-data
Tidsramme: MR-skanninger finner sted innen 30 dager etter screeningbesøket
For å teste de nevrale korrelatene til tilnærmingsunngåelse beslutningstaking i en transdiagnostisk prøve
MR-skanninger finner sted innen 30 dager etter screeningbesøket
Oppfølging Kliniske intervjuer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder etter MR-skannebesøket
For å vurdere psykologiske tilstandsendringer
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder etter MR-skannebesøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mclean Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020A000886

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aversive stimuli

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere