Farmako-neuroimagingstudier av tillvägagångssätt/undvikande beteenden och postmortemstudier: Studie 1.2 (Stressmanipulation)
4 december 2025 uppdaterad av: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
Nya behandlingsmål för affektiva sjukdomar genom undersökning av olika arter av tillvägagångssätt/undvikande Beslutsfattande
Den här studien undersöker hur remitterade individer med tidigare allvarlig depressiv sjukdom (MDD) fattar beslut om att undvika strategier och vilka hjärnregioner som är inblandade i sådana beslut.
Information som samlas in genom MRT och beteendeuppgifter kommer att användas för att förutsäga depressiva symtom i framtiden.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De övergripande målen för denna forskning är att undersöka: (1) neurala substrat för tillvägagångssätt/undvikande beteenden i remitterade MDD; (2) stressinducerad signalering hos remitterade individer med tidigare MDD; (3) neurala markörer som prospektivt förutsäger sjukdomsförlopp.
Detta kommer att uppnås genom en innovativ metod för att använda funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) under ett beslutsfattande för att närma sig/undvika.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
148
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnena för denna forskning kommer att vara 96 deltagare som rekryteras från samhället av Center for Depression, Anxiety and Stress Research (direktör: Dr. Diego Pizzagalli, Ph.D.).
Deltagare kommer att inkludera: (1) 48 deltagare med tidigare MDD; och (2) 48 demografiskt matchade friska kontroller.
Beskrivning
Inklusionskriterier för alla deltagare:
- Alla kön, raser och etniskt ursprung, mellan 18 och 45 år
- Kan ge skriftligt informerat samtycke och behärskar engelska flytande
- Högerhänt
- Frånvaro av psykotropa läkemedel under minst 2 veckor
- Har en smartphone (iPhone eller Android) (behövs för ekologisk momentanbedömning)
Inklusionskriterier för gruppen "Remitterad MDD":
- Uppfyller inklusionskriterier för alla ämnen, plus:
- Historik för MDD enligt definitionen av DSM-5
- Frånvaro av ångest de senaste två månaderna
Uteslutningskriterier för alla deltagare:
- Försökspersoner med självmordstankar där poliklinisk behandling bedöms vara osäker av studieläkaren. Dessa patienter kommer omedelbart att remitteras till lämplig klinisk behandling
- Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder ett medicinskt accepterat preventivmedel (definierat som p-piller eller implantat, kondom, diafragma, spermiedödande medel, spiral, s/p tubal ligering eller partner med vasektomi)
- Allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom, inklusive kardiovaskulär, lever-, njur-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hematologisk sjukdom
- Historik av anfallsstörning
- Historik om psykiatriska sjukdomar, andra än depression eller ångestsjukdomar bland de nuvarande MDD- och Remitted MDD-grupperna
- Historik om missbruksstörning eller alkoholmissbruk (som dessa termer definieras av DSM-5); förutom deprimerade försökspersoner kan ha en historia av "lindrig" substans-/alkoholmissbruksstörning endast om den slutade för minst 12 månader sedan
- Historik om användning av kokain eller stimulantia eller dopaminerga droger
- Historik eller aktuell diagnos av demens, eller en poäng på < 26 på Mini Mental State Examination vid screeningbesöket;
- Patienter med stämningskongruenta eller stämningsinkongruenta psykotiska egenskaper
- Nuvarande användning av andra psykofarmaka
- Kliniska eller laboratoriebevis på hypotyreos
- Patienter med en livstidshistoria av elektrokonvulsiv terapi (ECT)
- Underlåtenhet att uppfylla standard MRT-säkerhetskrav
- Onormala EKG- och labbresultat
- Historik av anfallsstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
remitterad MDD
Omedicinerade remitterade deltagare med tidigare historia av MDD
|
Elektrotaktil stimulering kommer att användas som den aversiva stimulansen.
Den aversiva stimulansen levereras i form av en mild halvsekundsstimulering till fotleden, kalibrerad till en subjektiv tröskel som är obekväm men inte smärtsam.
Denna stimulering levereras av Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC.
Med.
Lauderdale, FL).
Dess tidigare modell DS71 har implementerats säkert i studier med tidigare MGH-godkända IRB:er (Milad et al., 2013).
Andra namn:
|
|
Kontrollämnen
friska kontrollpersoner
|
Elektrotaktil stimulering kommer att användas som den aversiva stimulansen.
Den aversiva stimulansen levereras i form av en mild halvsekundsstimulering till fotleden, kalibrerad till en subjektiv tröskel som är obekväm men inte smärtsam.
Denna stimulering levereras av Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC.
Med.
Lauderdale, FL).
Dess tidigare modell DS71 har implementerats säkert i studier med tidigare MGH-godkända IRB:er (Milad et al., 2013).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk intervju
Tidsram: Baslinje
|
För att bedöma psykologiskt tillstånd
|
Baslinje
|
|
Saliv kortisol
Tidsram: Baslinje
|
För att bedöma stressnivån
|
Baslinje
|
|
Beteendeprestanda på Probabilistic Reward Task (PRT)
Tidsram: Baslinje
|
Probablilistic Reward Task bedömer positiv förstärkningsinlärning.
|
Baslinje
|
|
MRI-data
Tidsram: MR-undersökningar görs inom 30 dagar efter screeningbesöket
|
För att testa de neurala korrelaten för beslutsfattande beteenden för strategi-undvikande i ett transdiagnostiskt prov
|
MR-undersökningar görs inom 30 dagar efter screeningbesöket
|
|
Uppföljning Kliniska intervjuer
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader och 12 månader efter MRT-skanningsbesöket
|
Att bedöma psykologiska tillståndsförändringar
|
Ändring från Baseline vid 6 månader och 12 månader efter MRT-skanningsbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diego Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2020
Första postat (Faktisk)
27 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020A000886
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .