Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmako-neuroimaging undersøgelser af tilgang/undgåelsesadfærd og post-mortem undersøgelser: Undersøgelse 1.2 (Stressmanipulation)

4. december 2025 opdateret af: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital

Nye behandlingsmål for affektive lidelser gennem tværartsundersøgelse af tilgang/undgåelse Beslutningstagning

Denne undersøgelse undersøger, hvordan remitterede personer med tidligere svær depressiv lidelse (MDD) træffer beslutninger om tilgang-undgåelse, og hvilke hjerneområder der er impliceret i sådanne beslutninger. Information indsamlet gennem MR og adfærdsmæssige opgaver vil blive brugt til at forudsige depressive symptomer i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De overordnede mål for denne forskning er at undersøge: (1) neurale substrater for tilgang/undgåelsesadfærd i remitterede MDD'er; (2) stress-induceret signalering hos remitterede personer med tidligere MDD; (3) neurale markører, der prospektivt forudsiger sygdomsforløb.

Dette vil blive opnået gennem en innovativ metode til at bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) under en tilgangs-/undgåelsesbeslutningsopgave.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

148

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emnerne for denne forskning vil være 96 deltagere rekrutteret fra samfundet af Center for Depression, Angst og Stress Research (instruktør: Dr. Diego Pizzagalli, Ph.D.). Deltagerne vil omfatte: (1) 48 deltagere med tidligere MDD; og (2) 48 demografisk matchede raske kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle deltagere:

  • Alle køn, racer og etnisk oprindelse, i alderen mellem 18 og 45
  • Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og taler flydende engelsk
  • Højrehåndet
  • Fravær af psykotrop medicin i mindst 2 uger
  • Har en smartphone (iPhone eller Android) (kræves for Økologisk Momentary Assessment)

Inklusionskriterier for gruppen "Remitteret MDD":

  • Opfylder inklusionskriterier for alle fag, plus:
  • Historien om MDD som defineret af DSM-5
  • Fravær af angst de seneste to måneder

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • Forsøgspersoner med selvmordstanker, hvor ambulant behandling er fastslået som usikker af undersøgelsesklinikeren. Disse patienter vil straks blive henvist til passende klinisk behandling
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode (defineret som p-piller eller implantat, kondom, mellemgulv, sæddræbende middel, spiral, s/p tubal ligering eller partner med vasektomi)
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med psykiatriske sygdomme, bortset fra depression eller angstlidelser blandt de nuværende MDD- og remitterede MDD-grupper
  • Historie med misbrugsforstyrrelser eller alkoholmisbrug (som disse udtryk er defineret af DSM-5); undtagen deprimerede personer kan kun have en historie med 'mild' stof/alkoholbrugsforstyrrelse, hvis den sluttede for mindst 12 måneder siden
  • Historie om brug af kokain eller stimulerende midler eller dopaminerge stoffer
  • Anamnese eller nuværende diagnose af demens, eller en score på < 26 på Mini Mental State Examination ved screeningbesøget;
  • Patienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske træk
  • Nuværende brug af andre psykofarmaka
  • Klinisk eller laboratoriebevis for hypothyroidisme
  • Patienter med en livslang historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Manglende opfyldelse af standard MR-sikkerhedskrav
  • Unormale EKG og laboratorieresultater
  • Historie om anfaldsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
eftergivet MDD
Umedicinerede remitterede deltagere med tidligere MDD
Enhed: Aversive stimuli
Elektrotaktil stimulering vil blive brugt som den aversive stimulus. Den aversive stimulus leveres i form af en mild stimulation af et halvt sekund til anklen, kalibreret til en subjektiv tærskel, der er ubehagelig, men ikke smertefuld. Denne stimulering leveres af Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, FL). Dens tidligere model DS71 er blevet sikkert implementeret i undersøgelser med tidligere MGH-godkendte IRB'er (Milad et al., 2013).
Andre navne:
  • intet andet navn
Kontrolfag
sunde kontrolpersoner
Enhed: Aversive stimuli
Elektrotaktil stimulering vil blive brugt som den aversive stimulus. Den aversive stimulus leveres i form af en mild stimulation af et halvt sekund til anklen, kalibreret til en subjektiv tærskel, der er ubehagelig, men ikke smertefuld. Denne stimulering leveres af Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, FL). Dens tidligere model DS71 er blevet sikkert implementeret i undersøgelser med tidligere MGH-godkendte IRB'er (Milad et al., 2013).
Andre navne:
  • intet andet navn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk interview
Tidsramme: Baseline
Til vurdering af psykologisk tilstand
Baseline
Spyt kortisol
Tidsramme: Baseline
Til vurdering af stressniveau
Baseline
Behavioural Performance on the Probabilistic Reward Task (PRT)
Tidsramme: Baseline
Den sandsynlige belønningsopgave vurderer positiv forstærkningslæring.
Baseline
MR-data
Tidsramme: MR-scanninger finder sted inden for 30 dage efter screeningsbesøget
Til afprøvning af de neurale korrelater af tilgang-undgåelse beslutningstagning adfærd i en trans-diagnostisk prøve
MR-scanninger finder sted inden for 30 dage efter screeningsbesøget
Opfølgende kliniske samtaler
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder og 12 måneder efter MR-scanningsbesøget
At vurdere psykologiske tilstandsændringer
Ændring fra baseline 6 måneder og 12 måneder efter MR-scanningsbesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020A000886

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression i remission

Kliniske forsøg med Aversive stimuli

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner