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Pharmako-Neuroimaging-Studien zum Annäherungs-/Vermeidungsverhalten und Post-Mortem-Studien: Studie 1.2 (Stressmanipulation)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital

Neuartige Behandlungsziele für affektive Störungen durch artenübergreifende Untersuchung der Entscheidungsfindung bei Annäherung/Vermeidung

Diese Studie untersucht, wie remittierte Personen mit früherer Major Depression (MDD) Annäherungs-Vermeidungs-Entscheidungen treffen und welche Gehirnregionen an solchen Entscheidungen beteiligt sind. Informationen, die durch MRT und Verhaltensaufgaben gesammelt werden, werden verwendet, um in Zukunft depressive Symptome vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die übergeordneten Ziele dieser Forschung sind die Untersuchung von: (1) neuronalen Substraten des Annäherungs-/Vermeidungsverhaltens bei remittierten MDDs; (2) Stress-induzierte Signalgebung bei Personen mit Remission und früherer MDD; (3) neurale Marker, die den Krankheitsverlauf prospektiv vorhersagen.

Dies wird durch eine innovative Methode zur Verwendung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) während einer Annäherungs-/Ausweichentscheidungsaufgabe erreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden für diese Forschung werden 96 Teilnehmer sein, die vom Zentrum für Depressions-, Angst- und Stressforschung (Direktor: Dr. Diego Pizzagalli, Ph.D.) aus der Gemeinde rekrutiert wurden. Zu den Teilnehmern gehören: (1) 48 Teilnehmer mit früherer MDD; und (2) 48 demographisch übereinstimmende gesunde Kontrollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Alle Geschlechter, Rassen und ethnischen Zugehörigkeiten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und spricht fließend Englisch
  • Rechtshändig
  • Abwesenheit von Psychopharmaka für mindestens 2 Wochen
  • Besitzt ein Smartphone (iPhone oder Android) (wird für Ökologische Momentanbewertung benötigt)

Einschlusskriterien für die Gruppe „Remitted MDD“:

  • Erfüllt die Einschlusskriterien für alle Fächer, plus:
  • Vorgeschichte von MDD gemäß DSM-5
  • Keine Angststörung in den letzten zwei Monaten

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Probanden mit Suizidgedanken, bei denen eine ambulante Behandlung vom Studienarzt als unsicher eingestuft wird. Diese Patienten werden umgehend einer geeigneten klinischen Behandlung zugeführt
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden (definiert als orale Kontrazeptiva oder Implantat, Kondom, Diaphragma, Spermizid, Spirale, s/p Tubenligatur oder Partner mit Vasektomie)
  • Schwere oder instabile medizinische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, außer Depressionen oder Angststörungen, in den Gruppen „Current MDD“ und „Remitted MDD“.
  • Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung oder Alkoholgebrauchsstörung (wie diese Begriffe in DSM-5 definiert sind); mit Ausnahme von depressiven Personen dürfen nur dann eine Vorgeschichte mit „leichtem“ Substanz-/Alkoholkonsum haben, wenn diese vor mindestens 12 Monaten endete
  • Vorgeschichte von Kokain- oder Stimulanzienkonsum oder dopaminergen Drogen
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Demenz oder eine Punktzahl von < 26 bei der Mini Mental State Examination beim Screening-Besuch;
  • Patienten mit stimmungskongruenten oder stimmungsinkongruenten psychotischen Merkmalen
  • Aktueller Konsum anderer Psychopharmaka
  • Klinischer oder Labornachweis einer Hypothyreose
  • Patienten mit lebenslanger Elektrokrampftherapie (ECT)
  • Nichterfüllung der standardmäßigen MRT-Sicherheitsanforderungen
  • Abnormale EKG- und Laborergebnisse
  • Geschichte der Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
überwiesene MDD
Nicht medikamentös remittierte Teilnehmer mit MDD in der Vorgeschichte
Gerät: Aversive Reize
Als aversiver Reiz wird die elektrotaktile Stimulation verwendet. Der aversive Stimulus wird in Form einer leichten halbsekündigen Stimulation an den Knöchel abgegeben, die auf einen subjektiven Schwellenwert kalibriert ist, der unangenehm, aber nicht schmerzhaft ist. Diese Stimulation wird vom Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, Florida). Das Vorgängermodell DS71 wurde in Studien mit zuvor von MGH zugelassenen IRBs sicher implementiert (Milad et al., 2013).
Andere Namen:
  • Kein anderer Name
Kontrollsubjekte
gesunde Kontrollpersonen
Gerät: Aversive Reize
Als aversiver Reiz wird die elektrotaktile Stimulation verwendet. Der aversive Stimulus wird in Form einer leichten halbsekündigen Stimulation an den Knöchel abgegeben, die auf einen subjektiven Schwellenwert kalibriert ist, der unangenehm, aber nicht schmerzhaft ist. Diese Stimulation wird vom Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, Florida). Das Vorgängermodell DS71 wurde in Studien mit zuvor von MGH zugelassenen IRBs sicher implementiert (Milad et al., 2013).
Andere Namen:
  • Kein anderer Name

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Interview
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beurteilung des psychischen Zustands
Grundlinie
Speichel Cortisol
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Einschätzung des Stresslevels
Grundlinie
Verhaltensleistung bei der probabilistischen Belohnungsaufgabe (PRT)
Zeitfenster: Grundlinie
Die probabilistische Belohnungsaufgabe bewertet positives bestärkendes Lernen.
Grundlinie
MRT-Daten
Zeitfenster: MRT-Scans finden innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch statt
Zum Testen der neuronalen Korrelate des Annäherungs-Vermeidungs-Entscheidungsverhaltens in einer transdiagnostischen Probe
MRT-Scans finden innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch statt
Follow-up Klinische Interviews
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline 6 Monate und 12 Monate nach dem MRT-Scan-Besuch
Psychische Zustandsänderungen zu beurteilen
Änderung gegenüber Baseline 6 Monate und 12 Monate nach dem MRT-Scan-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020A000886

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Major Depression in Remission

Klinische Studien zur Aversive Reize

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