Estudos de Farmaconeuroimagem de Comportamentos de Abordagem/Evitação e Estudos Post-Mortem: Estudo 1.2 (Manipulação de Estresse)
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
Novos alvos de tratamento para transtornos afetivos por meio de investigação entre espécies de abordagem/evitação da tomada de decisão
Este estudo investiga como indivíduos em remissão com transtorno depressivo maior (TDM) tomam decisões de evitar abordagens e quais regiões do cérebro estão implicadas em tais decisões.
As informações coletadas por meio de ressonância magnética e tarefas comportamentais serão usadas para prever sintomas depressivos no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos abrangentes desta pesquisa são investigar: (1) substratos neurais de comportamentos de abordagem/evitação em TDMs remitidos; (2) sinalização induzida por estresse em indivíduos em remissão com MDD passado; (3) marcadores neurais que prevêem prospectivamente o curso da doença.
Isso será alcançado por meio de um método inovador de uso de ressonância magnética funcional (fMRI) durante uma tarefa de tomada de decisão de abordagem/evitação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
148
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos desta pesquisa serão 96 participantes recrutados na comunidade pelo Centro de Pesquisa de Depressão, Ansiedade e Estresse (Diretor: Dr. Diego Pizzagalli, Ph.D.).
Os participantes incluirão: (1) 48 participantes com histórico de MDD; e (2) 48 controles saudáveis demograficamente pareados.
Descrição
Critérios de inclusão para todos os participantes:
- Todos os gêneros, raças e origens étnicas, com idade entre 18 e 45 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e fluente em inglês
- Destro
- Ausência de qualquer medicamento psicotrópico por pelo menos 2 semanas
- Possui smartphone (iPhone ou Android) (necessário para Avaliação Ecológica Momentânea)
Critérios de inclusão para o grupo "MDD remetido":
- Atende aos critérios de inclusão para todas as disciplinas, além de:
- História de MDD conforme definido pelo DSM-5
- Ausência de transtorno de ansiedade nos últimos dois meses
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- Indivíduos com ideação suicida em que o tratamento ambulatorial é considerado inseguro pelo clínico do estudo. Esses pacientes serão imediatamente encaminhados para tratamento clínico adequado
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um meio de contracepção clinicamente aceito (definido como pílula ou implante anticoncepcional oral, preservativo, diafragma, espermicida, DIU, laqueadura tubária s/p ou parceiro com vasectomia)
- Doença médica grave ou instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas
- Histórico de transtorno convulsivo
- Histórico de doenças psiquiátricas, exceto depressão ou transtornos de ansiedade entre os grupos MDD atual e MDD remitido
- História de transtorno por uso de substâncias ou transtorno por uso de álcool (como esses termos são definidos pelo DSM-5); exceto indivíduos deprimidos podem ter uma história de transtorno de uso de substâncias/álcool 'Leve' apenas se terminou há pelo menos 12 meses
- História de uso de cocaína ou estimulantes ou drogas dopaminérgicas
- Histórico ou diagnóstico atual de demência, ou pontuação < 26 no Mini Exame do Estado Mental na consulta de triagem;
- Pacientes com características psicóticas congruentes ou incongruentes de humor
- Uso atual de outras drogas psicotrópicas
- Evidência clínica ou laboratorial de hipotireoidismo
- Pacientes com histórico de terapia eletroconvulsiva (ECT) ao longo da vida
- Falha em atender aos requisitos de segurança padrão de ressonância magnética
- ECG e resultados laboratoriais anormais
- Histórico de transtorno convulsivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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MDD remetido
Participantes Remetidos Não Medicados com História Pregressa de TDM
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A estimulação eletrotátil será utilizada como estímulo aversivo.
O estímulo aversivo é fornecido na forma de uma estimulação leve de meio segundo no tornozelo, calibrado para um limiar subjetivo que é desconfortável, mas não doloroso.
Esta estimulação é fornecida pelo estimulador de corrente constante Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC.
Ft.
Lauderdale, Flórida).
Seu modelo anterior DS71 foi implementado com segurança em estudos com IRBs previamente aprovados pelo MGH (Milad et al., 2013).
Outros nomes:
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Assuntos de controle
sujeitos de controle saudáveis
|
A estimulação eletrotátil será utilizada como estímulo aversivo.
O estímulo aversivo é fornecido na forma de uma estimulação leve de meio segundo no tornozelo, calibrado para um limiar subjetivo que é desconfortável, mas não doloroso.
Esta estimulação é fornecida pelo estimulador de corrente constante Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC.
Ft.
Lauderdale, Flórida).
Seu modelo anterior DS71 foi implementado com segurança em estudos com IRBs previamente aprovados pelo MGH (Milad et al., 2013).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevista Clínica
Prazo: Linha de base
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Para avaliar o estado psicológico
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Linha de base
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Cortisol salivar
Prazo: Linha de base
|
Para avaliar o nível de estresse
|
Linha de base
|
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Desempenho Comportamental na Tarefa de Recompensa Probabilística (PRT)
Prazo: Linha de base
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A Tarefa de Recompensa Probablilística avalia o aprendizado por reforço positivo.
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Linha de base
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Dados de ressonância magnética
Prazo: As varreduras de ressonância magnética ocorrem dentro de 30 dias da visita de triagem
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Para testar os correlatos neurais de comportamentos de tomada de decisão de evitar abordagem em uma amostra transdiagnóstica
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As varreduras de ressonância magnética ocorrem dentro de 30 dias da visita de triagem
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Entrevistas clínicas de acompanhamento
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses após a consulta de ressonância magnética
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Para avaliar as alterações do estado psicológico
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Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses após a consulta de ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020A000886
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .