Farmako-neuroobrazowe badania zachowań zbliżania się/unikania i badania pośmiertne: badanie 1.2 (manipulacja stresem)
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
Nowe cele leczenia zaburzeń afektywnych poprzez międzygatunkowe badanie podejmowania decyzji dotyczących podejścia / unikania
To badanie bada, w jaki sposób osoby z remisją, z przebytym dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD), podejmują decyzje dotyczące podejścia i unikania oraz które regiony mózgu są zaangażowane w takie decyzje.
Informacje zebrane za pomocą MRI i zadań behawioralnych zostaną wykorzystane do przewidywania objawów depresyjnych w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnymi celami tych badań są zbadanie: (1) neuronalnych podłoży zachowań zbliżania się/unikania w remisji MDD; (2) sygnalizacja wywołana stresem u osób z remisją choroby z MDD w przeszłości; (3) markery neuronowe, które prospektywnie przewidują przebieg choroby.
Zostanie to osiągnięte dzięki innowacyjnej metodzie wykorzystania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas zadania podejmowania decyzji o podejściu/uniku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- McLean Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przedmiotem tego badania będzie 96 uczestników rekrutowanych ze społeczności przez Centrum Badań nad Depresją, Lękiem i Stresem (dyrektor: dr Diego Pizzagalli).
Uczestnikami będą: (1) 48 uczestników z przebytą MDD; oraz (2) 48 demograficznie dopasowanych zdrowych kontroli.
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:
- Wszystkie płcie, rasy i pochodzenie etniczne, w wieku od 18 do 45 lat
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i biegle władający językiem angielskim
- Praworęczny
- Brak jakichkolwiek leków psychotropowych przez co najmniej 2 tygodnie
- Ma smartfon (iPhone lub Android) (potrzebny do chwilowej oceny ekologicznej)
Kryteria włączenia dla grupy „Umorzony MDD”:
- Spełnia kryteria włączenia dla wszystkich przedmiotów, a ponadto:
- Historia MDD zgodnie z DSM-5
- Brak zaburzeń lękowych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:
- Pacjenci z myślami samobójczymi, u których leczenie ambulatoryjne zostało uznane przez lekarza prowadzącego badanie za niebezpieczne. Pacjenci ci zostaną niezwłocznie skierowani na odpowiednie leczenie kliniczne
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych środków antykoncepcji (zdefiniowanych jako doustna pigułka antykoncepcyjna lub implant, prezerwatywa, diafragma, środek plemnikobójczy, wkładka domaciczna, podwiązanie jajowodów lub partner po wazektomii)
- Poważna lub niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, endokrynologiczna, neurologiczna lub hematologiczna
- Historia zaburzeń napadowych
- Historia chorób psychicznych, innych niż depresja lub zaburzenia lękowe, wśród grup Obecna MDD i Remitowana MDD
- Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu (zgodnie z definicją tych terminów w DSM-5); z wyjątkiem osób z depresją, które mogą mieć historię „łagodnych” zaburzeń związanych z używaniem substancji / alkoholu tylko wtedy, gdy zakończyły się co najmniej 12 miesięcy temu
- Historia używania kokainy lub środków pobudzających lub leków dopaminergicznych
- Historia lub aktualna diagnoza demencji lub wynik < 26 w Mini Testie Stanu Psychicznego podczas wizyty przesiewowej;
- Pacjenci z cechami psychotycznymi zgodnymi lub niezgodnymi z nastrojem
- Obecne stosowanie innych leków psychotropowych
- Kliniczne lub laboratoryjne objawy niedoczynności tarczycy
- Pacjenci z historią terapii elektrowstrząsowej (ECT) w ciągu całego życia
- Niespełnienie standardowych wymagań bezpieczeństwa MRI
- Nieprawidłowe wyniki EKG i laboratoryjne
- Historia zaburzeń napadowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
odesłany MDD
Nieleczeni uczestnicy z remisją z MDD w przeszłości
|
Jako bodziec awersyjny zostanie zastosowana stymulacja elektrodotykowa.
Bodziec awersyjny jest dostarczany w postaci łagodnej półsekundowej stymulacji do kostki, skalibrowanej do subiektywnego progu, który jest niewygodny, ale nie bolesny.
Ta stymulacja jest dostarczana przez Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC.
Ft.
Lauderdale, Floryda).
Jego poprzedni model DS71 został bezpiecznie wdrożony w badaniach z wcześniej zatwierdzonymi przez MGH IRB (Milad i in., 2013).
Inne nazwy:
|
|
Przedmioty kontrolne
zdrowych osobników kontrolnych
|
Jako bodziec awersyjny zostanie zastosowana stymulacja elektrodotykowa.
Bodziec awersyjny jest dostarczany w postaci łagodnej półsekundowej stymulacji do kostki, skalibrowanej do subiektywnego progu, który jest niewygodny, ale nie bolesny.
Ta stymulacja jest dostarczana przez Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC.
Ft.
Lauderdale, Floryda).
Jego poprzedni model DS71 został bezpiecznie wdrożony w badaniach z wcześniej zatwierdzonymi przez MGH IRB (Milad i in., 2013).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad kliniczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny stanu psychicznego
|
Linia bazowa
|
|
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny poziomu stresu
|
Linia bazowa
|
|
Wyniki behawioralne w probabilistycznym zadaniu nagrody (PRT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zadanie probablistycznej nagrody ocenia uczenie się pozytywnego wzmocnienia.
|
Linia bazowa
|
|
Dane MRI
Ramy czasowe: Skany MRI odbywają się w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
|
Do testowania neuronowych korelatów zachowań decyzyjnych polegających na zbliżaniu się do unikania w próbce transdiagnostycznej
|
Skany MRI odbywają się w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
|
|
Dalsze wywiady kliniczne
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach po wizycie w badaniu MRI
|
Aby ocenić zmiany stanu psychicznego
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach po wizycie w badaniu MRI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020A000886
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .