接近/回避行動の薬理学的神経画像研究および死後研究: 研究 1.2 (ストレス操作)
2024年5月9日 更新者：Diego Pizzagalli、Mclean Hospital
アプローチ/回避意思決定の種間調査による情動障害の新規治療ターゲット
この研究では、過去の大うつ病性障害 (MDD) の寛解した個人が接近回避の決定を行う方法と、そのような決定にどの脳領域が関与しているかを調査します。
MRI と行動タスクを通じて収集された情報は、将来の抑うつ症状の予測に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の包括的な目標は、以下を調査することです。(1) 寛解した MDD における接近/回避行動の神経基盤（2）過去のMDDを有する寛解した個人におけるストレス誘発シグナル伝達。 (3) 疾患経過を前向きに予測する神経マーカー。
これは、アプローチ/回避の意思決定タスク中に機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用する革新的な方法によって達成されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
148
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- Mclean Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の対象者は、うつ病、不安、ストレス研究センター (所長: ディエゴ ピザガリ博士) によってコミュニティから募集された 96 人の参加者です。
参加者には以下が含まれます：（1）過去にMDDの48人の参加者。 (2) 48 の人口統計学的に一致した健康なコントロール。
説明
すべての参加者の包含基準:
- 18 歳から 45 歳までのすべての性別、人種、民族的出身者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、英語に堪能
- 右利き
- -少なくとも2週間向精神薬の不在
- スマートフォン（iPhoneまたはAndroid）を持っている（生態瞬間評価に必要）
「Remitted MDD」グループの包含基準:
- すべての科目の選択基準に加えて、以下を満たしています。
- DSM-5 で定義された MDD の歴史
- 過去2か月間の不安障害の不在
すべての参加者の除外基準:
- -外来治療が危険であると判断された自殺念慮のある被験者 研究の臨床医。 これらの患者は、適切な臨床治療に直ちに紹介されます
- -医学的に認められた避妊手段を使用していない妊娠中の女性または出産の可能性のある女性（経口避妊薬またはインプラント、コンドーム、横隔膜、殺精子剤、IUD、s / p卵管結紮、または精管切除のパートナーとして定義されます）
- 心臓血管、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、神経または血液の疾患を含む重篤または不安定な医学的疾患
- 発作性疾患の病歴
- -現在のMDDおよび寛解したMDDグループのうつ病または不安障害以外の精神疾患の病歴
- 物質使用障害またはアルコール使用障害の病歴（これらの用語はDSM-5で定義されているため）;ただし、うつ病の被験者は、少なくとも 12 か月前に終了した場合にのみ、「軽度」の物質/アルコール使用障害の病歴がある可能性があります
- -コカインまたは覚醒剤の使用またはドーパミン作動薬の使用歴
- -認知症の病歴または現在の診断、またはスクリーニング訪問時のMini Mental State Examinationのスコアが26未満;
- 気分が一致する、または気分が一致しない精神病的特徴を有する患者
- 他の向精神薬の現在の使用
- 甲状腺機能低下症の臨床的または実験的証拠
- 電気けいれん療法（ECT）の生涯歴のある患者
- 標準の MRI 安全要件を満たさない
- 異常な心電図および検査結果
- 発作性疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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送金されたMDD
-MDDの過去の病歴を持つ非投薬の寛解参加者
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電気触覚刺激は、嫌悪刺激として使用されます。
嫌悪刺激は、不快ではあるが痛みを伴わない主観的な閾値に調整された、軽度の 0.5 秒の刺激の形で足首に与えられます。
この刺激は、Digitimer DS8R 定電流刺激装置 (Digitimer North America, LLC.
フォート。
フロリダ州ローダーデール）。
以前のモデル DS71 は、以前に MGH が承認した IRB を使用した研究で安全に実装されました (Milad et al., 2013)。
他の名前：
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対照群
健常対照者
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電気触覚刺激は、嫌悪刺激として使用されます。
嫌悪刺激は、不快ではあるが痛みを伴わない主観的な閾値に調整された、軽度の 0.5 秒の刺激の形で足首に与えられます。
この刺激は、Digitimer DS8R 定電流刺激装置 (Digitimer North America, LLC.
フォート。
フロリダ州ローダーデール）。
以前のモデル DS71 は、以前に MGH が承認した IRB を使用した研究で安全に実装されました (Milad et al., 2013)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床面接
時間枠：ベースライン
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心理状態の評価に
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ベースライン
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唾液コルチゾール
時間枠：ベースライン
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ストレスレベルの評価に
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ベースライン
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確率的報酬タスク (PRT) での行動パフォーマンス
時間枠：ベースライン
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確率的報酬タスクは、正の強化学習を評価します。
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ベースライン
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MRIデータ
時間枠：MRIスキャンは、スクリーニング訪問から30日以内に行われます
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トランス診断サンプルにおけるアプローチ回避意思決定行動の神経相関をテストするため
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MRIスキャンは、スクリーニング訪問から30日以内に行われます
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フォローアップ臨床面接
時間枠：MRI スキャン来院後 6 か月および 12 か月のベースラインからの変化
|
心理状態の変化を評価する
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MRI スキャン来院後 6 か月および 12 か月のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Diego Pizzagalli, PhD、Mclean Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月19日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月26日
最初の投稿 (実際)
2020年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020A000886
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。