Farmaco-neuroimaging-onderzoeken naar naderings-/vermijdingsgedrag en post-mortemstudies: onderzoek 1.2 (stressmanipulatie)
4 december 2025 bijgewerkt door: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
Nieuwe behandelingsdoelen voor affectieve stoornissen door middel van soortoverschrijdend onderzoek naar besluitvorming over benadering/vermijding
Deze studie onderzoekt hoe remitted individuen met een depressieve stoornis in het verleden (MDD) beslissingen nemen om toenadering te vermijden en welke hersengebieden bij dergelijke beslissingen betrokken zijn.
Informatie verzameld via MRI en gedragstaken zal worden gebruikt om depressieve symptomen in de toekomst te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De overkoepelende doelen van dit onderzoek zijn het onderzoeken van: (1) neurale substraten van naderings-/vermijdingsgedrag bij teruggestuurde MDD's; (2) stress-geïnduceerde signalering bij kwijtgescholden personen met MDD in het verleden; (3) neurale markers die het ziekteverloop prospectief voorspellen.
Dit zal worden bereikt door middel van een innovatieve methode voor het gebruik van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) tijdens een besluitvormingstaak voor naderen/vermijden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
148
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- McLean Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De proefpersonen voor dit onderzoek zullen 96 deelnemers zijn die uit de gemeenschap zijn geworven door het Centrum voor Depressie, Angst en Stressonderzoek (Directeur: Dr. Diego Pizzagalli, Ph.D.).
Tot de deelnemers behoren: (1) 48 deelnemers met eerdere MDD; en (2) 48 demografisch gematchte gezonde controles.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor alle deelnemers:
- Alle geslachten, rassen en etnische afkomst, tussen 18 en 45 jaar
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en vloeiend Engels te spreken
- Rechtshandig
- Afwezigheid van psychofarmaca gedurende ten minste 2 weken
- Heeft een smartphone (iPhone of Android) (nodig voor ecologische momentopname)
Opnamecriteria voor groep "Teruggegeven MDD":
- Voldoet aan inclusiecriteria voor alle vakken, plus:
- Geschiedenis van MDD zoals gedefinieerd door DSM-5
- Afwezigheid van angststoornis gedurende de afgelopen twee maanden
Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:
- Proefpersonen met suïcidale gedachten bij wie poliklinische behandeling onveilig wordt bevonden door de onderzoeksarts. Deze patiënten zullen onmiddellijk worden doorverwezen naar de juiste klinische behandeling
- Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken (gedefinieerd als orale anticonceptiepil of implantaat, condoom, pessarium, zaaddodend middel, spiraaltje, s/p tubaligatie of partner met vasectomie)
- Ernstige of onstabiele medische ziekte, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische ziekte
- Geschiedenis van convulsies
- Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen, anders dan depressie of angststoornissen, onder de huidige MDD- en Remitted MDD-groepen
- Geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen of een stoornis in het gebruik van alcohol (zoals deze termen zijn gedefinieerd door DSM-5); behalve dat depressieve personen alleen een voorgeschiedenis van 'milde' stoornis in het gebruik van middelen/alcohol kunnen hebben als deze ten minste 12 maanden geleden is geëindigd
- Geschiedenis van het gebruik van cocaïne of stimulerende middelen of dopaminerge drugs
- Voorgeschiedenis of actuele diagnose van dementie, of een score < 26 op het Mini Mental State Examination bij het screeningsbezoek;
- Patiënten met stemmingscongruente of stemmingsincongruente psychotische kenmerken
- Huidig gebruik van andere psychofarmaca
- Klinisch of laboratoriumbewijs van hypothyreoïdie
- Patiënten met een levenslange voorgeschiedenis van elektroconvulsietherapie (ECT)
- Niet voldoen aan de standaard MRI-veiligheidseisen
- Abnormale ECG- en laboratoriumresultaten
- Geschiedenis van convulsies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MDD kwijtgescholden
Niet-gemedicineerde teruggestuurde deelnemers met een voorgeschiedenis van MDD
|
Elektrotactiele stimulatie zal worden gebruikt als de aversieve stimulus.
De aversieve stimulus wordt afgegeven in de vorm van een milde stimulatie van een halve seconde aan de enkel, gekalibreerd op een subjectieve drempel die onaangenaam maar niet pijnlijk is.
Deze stimulatie wordt geleverd door Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC.
Ft.
Lauderdale, Florida).
Het vorige model DS71 is veilig geïmplementeerd in studies met eerder MGH-goedgekeurde IRB's (Milad et al., 2013).
Andere namen:
|
|
Controle onderwerpen
gezonde controlepersonen
|
Elektrotactiele stimulatie zal worden gebruikt als de aversieve stimulus.
De aversieve stimulus wordt afgegeven in de vorm van een milde stimulatie van een halve seconde aan de enkel, gekalibreerd op een subjectieve drempel die onaangenaam maar niet pijnlijk is.
Deze stimulatie wordt geleverd door Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC.
Ft.
Lauderdale, Florida).
Het vorige model DS71 is veilig geïmplementeerd in studies met eerder MGH-goedgekeurde IRB's (Milad et al., 2013).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch interview
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voor het beoordelen van de psychologische toestand
|
Basislijn
|
|
Speeksel Cortisol
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voor het beoordelen van het stressniveau
|
Basislijn
|
|
Gedragsprestaties op de probabilistische beloningstaak (PRT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De probabilistische beloningstaak beoordeelt positief versterkend leren.
|
Basislijn
|
|
MRI-gegevens
Tijdsspanne: MRI-scans vinden plaats binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
|
Voor het testen van de neurale correlaten van besluitvormingsgedrag bij het vermijden van nadering in een transdiagnostische steekproef
|
MRI-scans vinden plaats binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
|
|
Vervolg Klinische interviews
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline na 6 maanden en 12 maanden na het MRI-scanbezoek
|
Om psychologische toestandsveranderingen te beoordelen
|
Wijziging ten opzichte van baseline na 6 maanden en 12 maanden na het MRI-scanbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020A000886
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .