- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04325633
Efficacité de l'ajout de naproxène dans le traitement des patients gravement malades hospitalisés pour une infection au COVID-19 (ENACOVID)
24 février 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Les symptômes de détresse respiratoire provoqués par le COVID-19 peuvent être atténués par des médicaments combinant des effets anti-inflammatoires et antiviraux.
Ce double effet peut à la fois protéger les patients gravement malades et réduire la charge virale, limitant ainsi la dissémination du virus. mortalité diurne.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est due à une infection par le SRAS-CoV-2.
(1,2) La réponse inflammatoire exacerbée chez les patients gravement malades infectés par le COVID-19 nécessite des traitements anti-inflammatoires appropriés combinés à des effets antiviraux.
Ainsi, des médicaments combinant des effets anti-inflammatoires et antiviraux pourraient réduire les symptômes de détresse respiratoire causés par le COVID-19.
Ce double effet peut à la fois protéger les patients gravement malades et réduire la charge virale, limitant ainsi la dissémination du virus.
Le naproxène, un médicament anti-inflammatoire approuvé, est un inhibiteur à la fois de la cyclooxygénase (COX-2) et de la nucléoprotéine (NP) du virus de la grippe A.
Le NP du Coronavirus (CoV), virus simple brin à sens positif, partage avec les virus simple brin à sens négatif comme Influenza la capacité de se lier à l'ARN génomique et de le protéger en formant des oligomères auto-associés dans une structure hélicoïdale avec l'ARN.
Il a été démontré que le naproxène se lie au NP du virus Influenza A en créant des interactions électrostatiques et hydrophobes avec les résidus conservés du sillon de liaison à l'ARN et du domaine C-terminal.
(3) Par conséquent, la liaison du naproxène est entrée en compétition avec l'association de NP avec l'ARN viral et a entravé le processus d'auto-association de NP qui a fortement réduit la transcription/réplication virale.
Ce médicament pourrait avoir le potentiel de présenter des propriétés antivirales contre le SRAS-CoV-2 suggérées par des travaux de modélisation basés sur les structures du CoV NP.
La conservation élevée des séquences au sein de la famille des coronavirus, y compris le syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV) et le coronavirus SARSCoV-2 actuel permet d'effectuer cette comparaison.
(4) Un essai clinique récent a montré que l'association clarithromycine, naproxène et oseltamivir réduisait la mortalité des patients hospitalisés pour une infection grippale H3N2.
(5).
Une réponse inflammatoire inappropriée chez les patients atteints de CODIV-19 a été démontrée dans une étude récente où les patients des unités de soins intensifs (USI) avaient des taux plasmatiques plus élevés d'IL2, IL7, IL10, GSCF, IP10, MCP1, MIP1A et TNF ? par rapport aux patients non hospitalisés.(2)
Nous suggérons que le naproxène pourrait combiner une activité antivirale à large spectre avec son action anti-inflammatoire bien connue qui pourrait aider à réduire la mortalité respiratoire sévère associée au COVID-19.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bobigny, France, 93000
- Réanimation médico-chirurgicale, Avicenne Hospital
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Bobigny, France, 93000
- Urgences, Avicenne Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient infecté par COVID-19
- 18 ans ou plus
- Présence de pneumonie
- PaO2/FiO2 < 300 mm Hg ou SpO2 < 93 % dans l'air ambiant ou besoin d'administration d'oxygène supplémentaire afin de maintenir la plage de SpO2 dans [94-98 %] ou infiltrats pulmonaires > 50 %
- Assurance médicale
Critère d'exclusion:
- Présence d'un ordre de ne pas réanimer
- Grossesse
- Les prisonniers
- Allergie ou intolérance connue au naproxène
- Insuffisance rénale sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 : Naproxène
Administration de naproxène 250 mg deux fois et de lansoprazole 30 mg par jour pour la prévention de la gastropathie induite par le stress ou un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) en plus du traitement standard (SOC)
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La description : Administration de naproxène 250 mg deux fois et de lansoprazole 30 mg par jour pour la prévention de la gastropathie induite par le stress ou un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) en plus du traitement standard (SOC)
Norme de soins
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Comparateur placebo: 2 : Norme de diligence
Norme de soins
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Norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes à J30
Délai: au jour30
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au jour30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de jours en vie sans ventilation mécanique
Délai: pendant 30 jours après la randomisation
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pendant 30 jours après la randomisation
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Nombre de jours en vie à l'extérieur
Délai: pendant 30 jours après la randomisation
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pendant 30 jours après la randomisation
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Nombre de jours en vie hors hôpital
Délai: pendant 30 jours après la randomisation
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pendant 30 jours après la randomisation
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Changements maximaux dans le score du canapé
Délai: dans les 7 premiers jours après la randomisation
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dans les 7 premiers jours après la randomisation
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Temps de négativation du titre viral dans l'aspiration nasopharyngée (NPA)
Délai: pendant 90 jours après la randomisation
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pendant 90 jours après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frédéric Adnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Première publication (Réel)
27 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antigoutteux
- Naproxène
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200387
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .