- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04325633
Eficacia de la adición de naproxeno en el tratamiento de pacientes críticos hospitalizados por infección por COVID-19 (ENACOVID)
24 de febrero de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Los síntomas de dificultad respiratoria causados por COVID-19 pueden reducirse con medicamentos que combinan efectos antiinflamatorios y antivirales.
Este doble efecto puede proteger simultáneamente a los pacientes gravemente enfermos y reducir la carga viral, limitando así la diseminación del virus. mortalidad diurna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) se debe a la infección por SARS-CoV-2.
(1,2) La respuesta inflamatoria exacerbada en pacientes críticos infectados con COVID-19 requiere terapias antiinflamatorias apropiadas combinadas con efectos antivirales.
Por lo tanto, los medicamentos que combinan efectos antiinflamatorios y antivirales pueden reducir los síntomas de dificultad respiratoria causados por COVID-19.
Este doble efecto puede proteger a los pacientes gravemente enfermos y reducir la carga viral, limitando así la diseminación del virus.
El naproxeno, un fármaco antiinflamatorio aprobado, es un inhibidor tanto de la ciclooxigenasa (COX-2) como de la nucleoproteína (NP) del virus de la influenza A.
Las NP de Coronavirus (CoV), virus monocatenarios de sentido positivo, comparten con los virus monocatenarios de sentido negativo como la influenza la capacidad de unirse y proteger el ARN genómico formando oligómeros autoasociados en una estructura helicoidal con el ARN.
Se demostró que el naproxeno se une a la NP del virus de la influenza A y genera interacciones electrostáticas e hidrofóbicas con los residuos conservados del surco de unión al ARN y el dominio C terminal.
(3) En consecuencia, la unión de naproxeno compitió con la asociación de NP con el ARN viral e impidió el proceso de autoasociación de NP que redujo fuertemente la transcripción/replicación viral.
Este medicamento puede tener el potencial de presentar propiedades antivirales contra el SARS-CoV-2 sugerido por el trabajo de modelado basado en las estructuras de CoV NP.
La conservación de alta secuencia dentro de la familia de coronavirus, incluido el síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV) y el actual coronavirus SARSCoV-2, permite realizar esta comparación.
(4) Un ensayo clínico reciente demostró que la combinación de claritromicina, naproxeno y oseltamivir redujo la mortalidad de pacientes hospitalizados por infección por influenza H3N2.
(5).
La respuesta inflamatoria inapropiada en pacientes con CODIV-19 se demostró en un estudio reciente en el que los pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) tenían niveles plasmáticos más altos de IL2, IL7, IL10, GSCF, IP10, MCP1, MIP1A y TNF? en comparación con los pacientes que no están en la UCI.(2)
Sugerimos que el naproxeno podría combinar una actividad antiviral de amplio espectro con su conocida acción antiinflamatoria que podría ayudar a reducir la mortalidad respiratoria grave asociada con COVID-19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bobigny, Francia, 93000
- Réanimation médico-chirurgicale, Avicenne Hospital
-
Bobigny, Francia, 93000
- Urgences, Avicenne Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente infectado por covid-19
- 18 años o más
- Presencia de neumonía
- PaO2/FiO2 < 300 mm Hg o SpO2 < 93 % en aire ambiente o necesidad de administración de oxígeno suplementario para mantener el rango de SpO2 en [94-98 %] o infiltrados pulmonares > 50 %
- Seguro médico
Criterio de exclusión:
- Presencia de orden de no resucitar
- El embarazo
- Prisioneros
- Alergia o intolerancia conocida al naproxeno
- Insuficiencia renal severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1: naproxeno
Administración de naproxeno 250 mg dos veces y lansoprazol 30 mg al día para la prevención de la gastropatía inducida por el estrés o un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) además del tratamiento estándar (SOC)
|
Descripción: Administración de naproxeno 250 mg dos veces y lansoprazol 30 mg al día para la prevención de la gastropatía inducida por el estrés o un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) además del tratamiento estándar (SOC)
Estándar de cuidado
|
Comparador de placebos: 2: Estándar de atención
Estándar de cuidado
|
Estándar de cuidado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas en el día 30
Periodo de tiempo: en el día 30
|
en el día 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de días vivos sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: durante 30 días después de la aleatorización
|
durante 30 días después de la aleatorización
|
Número de días vivo fuera
Periodo de tiempo: durante 30 días después de la aleatorización
|
durante 30 días después de la aleatorización
|
Número de días con vida fuera del hospital
Periodo de tiempo: durante 30 días después de la aleatorización
|
durante 30 días después de la aleatorización
|
Cambios máximos en la puntuación de Sofa
Periodo de tiempo: en los primeros 7 días después de la aleatorización
|
en los primeros 7 días después de la aleatorización
|
Tiempo hasta la negatividad del título de virus en el aspirado nasofaríngeo (NPA)
Periodo de tiempo: durante 90 días después de la aleatorización
|
durante 90 días después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric Adnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Supresores de gota
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- APHP200387
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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