- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04325633
COVID-19 감염으로 입원한 중환자 치료에서 나프록센 추가의 효능 (ENACOVID)
2021년 2월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
COVID-19로 인한 호흡 곤란 증상은 항염증 및 항바이러스 효과를 결합한 약물로 줄일 수 있습니다.
이 이중 효과는 중증 환자를 동시에 보호하고 바이러스 양을 줄여 바이러스 전파를 제한할 수 있습니다. 일 사망률.
연구 개요
상세 설명
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 SARS-CoV-2 감염으로 인한 것입니다.
(1,2) COVID-19에 감염된 중환자의 악화된 염증 반응은 항바이러스 효과와 결합된 적절한 항염증 치료제를 요구합니다.
따라서 항염증 및 항바이러스 효과를 결합한 약물은 COVID-19로 인한 호흡 곤란 증상을 줄일 수 있습니다.
이 이중 효과는 중증 환자를 동시에 보호하고 바이러스 부하를 줄여 바이러스 전파를 제한할 수 있습니다.
승인된 항염증제인 나프록센은 사이클로 옥시게나아제(COX-2)와 인플루엔자 A 바이러스 핵단백질(NP)의 억제제입니다.
양성 감각 단일 가닥 바이러스인 코로나바이러스(CoV)의 NP는 인플루엔자와 같은 음성 단일 가닥 바이러스와 공유하여 RNA와 나선형 구조로 자가 결합 올리고머를 형성함으로써 게놈 RNA에 결합하고 보호하는 능력을 공유합니다.
나프록센은 인플루엔자 A 바이러스 NP에 결합하여 RNA 결합 그루브 및 C 말단 도메인의 보존된 잔기와 정전기 및 소수성 상호작용을 만드는 것으로 나타났습니다.
(3) 결과적으로, 나프록센 결합은 바이러스 RNA와 NP 결합과 경쟁하고 바이러스 전사/복제를 강력하게 감소시키는 NP 자가 결합 과정을 방해합니다.
이 약물은 CoV NP의 구조를 기반으로 한 모델링 작업에서 제안된 SARS-CoV-2에 대한 항바이러스 특성을 나타낼 가능성이 있습니다.
중증급성호흡기증후군(SARS-CoV) 및 현재 SARSCoV-2 코로나바이러스를 포함한 코로나바이러스 계열 내 높은 서열 보존으로 인해 이러한 비교를 수행할 수 있습니다.
(4) 최근 임상 시험에서 클래리트로마이신, 나프록센 및 오셀타미비르의 조합이 H3N2 인플루엔자 감염으로 입원한 환자의 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
(5).
CODIV-19 환자의 부적절한 염증 반응은 중환자실(ICU) 환자가 IL2, IL7, IL10, GSCF, IP10, MCP1, MIP1A 및 TNF의 혈장 수치가 더 높은 최근 연구에서 입증되었습니다. 비 ICU 환자와 비교.(2)
우리는 나프록센이 COVID-19와 관련된 중증 호흡기 사망률을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 잘 알려진 항염증 작용과 광범위한 항바이러스 활동을 결합할 수 있다고 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bobigny, 프랑스, 93000
- Réanimation médico-chirurgicale, Avicenne Hospital
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Urgences, Avicenne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COVID-19 감염 환자
- 18세 이상
- 폐렴의 존재
- 대기 중의 PaO2/FiO2 < 300 mm Hg 또는 SpO2 < 93%이거나 SpO2 범위를 [94-98%]로 유지하거나 폐 침윤 > 50%를 유지하기 위해 보조 산소 투여가 필요함
- 의료 보험
제외 기준:
- 소생 금지 명령의 존재
- 임신
- 죄수
- 알려진 나프록센 알레르기 또는 편협
- 심한 신부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1: 나프록센
스트레스로 인한 위병증 예방을 위한 나프록센 250 mg 2회 및 란소프라졸 30 mg 1일 1회 투여 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 표준치료(SOC)에 추가하여 투여
|
내용 : 스트레스로 인한 위병증 예방을 위해 나프록센 250 mg 2회 및 란소프라졸 30 mg 1일 1회 투여 또는 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)를 표준치료(SOC)에 추가하여 투여
치료의 표준
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위약 비교기: 2: 관리 기준
치료의 표준
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치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30일에 모든 원인으로 사망
기간: 30일에
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30일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기계적 환기 없이 살아 있는 일수
기간: 무작위 배정 후 30일 동안
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무작위 배정 후 30일 동안
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외부에서 생존한 일수
기간: 무작위 배정 후 30일 동안
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무작위 배정 후 30일 동안
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병원 밖에서 생존한 일수
기간: 무작위 배정 후 30일 동안
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무작위 배정 후 30일 동안
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소파 점수의 최대 변화
기간: 무작위 배정 후 처음 7일 동안
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무작위 배정 후 처음 7일 동안
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비인두 흡인(NPA)에서 바이러스 역가의 음성화까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 90일 동안
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무작위 배정 후 90일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frédéric Adnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP200387
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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