Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přidání naproxenu při léčbě kriticky nemocných pacientů hospitalizovaných pro infekci COVID-19 (ENACOVID)

24. února 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Příznaky respirační tísně způsobené COVID-19 mohou být zmírněny léky kombinujícími protizánětlivé a antivirové účinky. Tento dvojí účinek může současně chránit těžce nemocné pacienty a snižovat virovou nálož, a tím omezovat šíření viru Chceme prokázat nadřazenost léčby naproxenem (protizánětlivý lék) nad rámec standardní péče ve srovnání se standardní péčí v termínu 30- denní úmrtnost.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) je způsobena infekcí SARS-CoV-2. (1,2) Exacerbovaná zánětlivá reakce u kriticky nemocných pacientů infikovaných COVID-19 vyžaduje vhodná protizánětlivá terapeutika kombinovaná s antivirovými účinky. Léky kombinující protizánětlivé a antivirové účinky tak mohou zmírnit příznaky respirační tísně způsobené COVID-19. Tento dvojí účinek může současně chránit těžce nemocné pacienty a snižovat virovou zátěž, čímž omezuje šíření viru. Naproxen, schválený protizánětlivý lék, je inhibitorem jak cyklooxygenázy (COX-2), tak nukleoproteinu viru chřipky A (NP). NP koronaviru (CoV), jednovláknové viry s pozitivním smyslem, sdílejí s jednovláknovými viry s negativním smyslem, jako jsou chřipkové viry, schopnost vázat se na genomickou RNA a chránit ji tím, že vytvářejí samo-asociované oligomery ve šroubovicové struktuře s RNA. Ukázalo se, že naproxen váže NP viru chřipky A a vytváří elektrostatické a hydrofobní interakce s konzervovanými zbytky RNA vazebného žlábku a C koncové domény. (3) Následkem toho vazba naproxenu konkurovala asociaci NP s virovou RNA a bránila procesu samoasociace NP, což silně redukovalo virovou transkripci/replikaci. Tento lék může mít potenciál prezentovat antivirové vlastnosti proti SARS-CoV-2, jak to naznačuje modelování založené na strukturách CoV NP. Vysoká konzervace sekvence v rámci rodiny koronavirů, včetně těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV) a současného koronaviru SARSCoV-2, umožňuje provést toto srovnání. (4) Nedávná klinická studie ukázala, že kombinace klarithromycinu, naproxenu a oseltamiviru snížila mortalitu pacientů hospitalizovaných pro infekci chřipkou H3N2. (5). Nepřiměřená zánětlivá odpověď u pacientů s CODIV-19 byla prokázána v nedávné studii, kde pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) měli vyšší plazmatické hladiny IL2, IL7, IL10, GSCF, IP10, MCP1, MIP1A a TNF? ve srovnání s pacienty bez JIP.(2) Navrhujeme, aby naproxen mohl kombinovat širokospektrální antivirovou aktivitu se svým dobře známým protizánětlivým účinkem, který by mohl pomoci snížit závažnou respirační úmrtnost spojenou s COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Réanimation médico-chirurgicale, Avicenne Hospital
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Urgences, Avicenne Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient infikovaný COVID-19
  • Věk 18 let nebo starší
  • Přítomnost pneumonie
  • PaO2/FiO2 < 300 mm Hg nebo SpO2 < 93 % v okolním vzduchu nebo je třeba dodatečně podávat kyslík, aby se udrželo rozmezí SpO2 v [94–98 %] nebo plicní infiltráty > 50 %
  • Zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost příkazu neresuscitovat
  • Těhotenství
  • Vězni
  • Známá alergie nebo intolerance na naproxen
  • Těžké selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: Naproxen
Podávání naproxenu 250 mg dvakrát a lansoprazolu 30 mg denně k prevenci gastropatie vyvolané stresem nebo nesteroidním protizánětlivým lékem (NSAID) navíc ke standardní péči (SOC)
Lék: 1: Naproxen
Popis: Podávání naproxenu 250 mg dvakrát a lansoprazolu 30 mg denně k prevenci gastropatie vyvolané stresem nebo nesteroidním protizánětlivým lékem (NSAID) nad rámec standardní péče (SOC)
Lék: 2: Standard péče
Standartní péče
Komparátor placeba: 2: Standard péče
Standartní péče
Lék: 2: Standard péče
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny příčiny úmrtnosti v den 30
Časové okno: v den 30
v den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní života bez mechanické ventilace
Časové okno: během 30 dnů po randomizaci
během 30 dnů po randomizaci
Počet dní života venku
Časové okno: během 30 dnů po randomizaci
během 30 dnů po randomizaci
Počet dní života mimo nemocnici
Časové okno: během 30 dnů po randomizaci
během 30 dnů po randomizaci
Maximální změny ve skóre pohovky
Časové okno: v prvních 7 dnech po randomizaci
v prvních 7 dnech po randomizaci
Doba do negativizace titru viru v nasofaryngeálním aspirátu (NPA)
Časové okno: během 90 dnů po randomizaci
během 90 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Adnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200387

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na 1: Naproxen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit