- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04325633
Skuteczność dodatku naproksenu w leczeniu krytycznie chorych pacjentów hospitalizowanych z powodu zakażenia COVID-19 (ENACOVID)
24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Objawy niewydolności oddechowej wywołanej przez COVID-19 mogą złagodzić leki łączące działanie przeciwzapalne i przeciwwirusowe.
Ten podwójny efekt może jednocześnie chronić ciężko chorych pacjentów i zmniejszać miano wirusa, ograniczając w ten sposób rozprzestrzenianie się wirusa. śmiertelność dzienna.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) jest spowodowana zakażeniem wirusem SARS-CoV-2.
(1,2) Zaostrzona odpowiedź zapalna u krytycznie chorych pacjentów zakażonych COVID-19 wymaga odpowiednich leków przeciwzapalnych połączonych z działaniem przeciwwirusowym.
Tym samym leki łączące działanie przeciwzapalne i przeciwwirusowe mogą zmniejszać objawy niewydolności oddechowej wywołanej przez COVID-19.
Ten podwójny efekt może jednocześnie chronić ciężko chorych pacjentów i zmniejszać miano wirusa, ograniczając w ten sposób rozprzestrzenianie się wirusa.
Naproksen, zatwierdzony lek przeciwzapalny, jest inhibitorem zarówno cyklooksygenazy (COX-2), jak i nukleoproteiny wirusa grypy A (NP).
NP koronawirusa (CoV), jednoniciowe wirusy o dodatniej czułości, dzielą z jednoniciowymi wirusami o ujemnym znaczeniu, takimi jak grypa, zdolność wiązania się z genomowym RNA i ochrony go poprzez tworzenie samoasocjalnych oligomerów w spiralnej strukturze z RNA.
Wykazano, że naproksen wiąże NP wirusa grypy A, tworząc oddziaływania elektrostatyczne i hydrofobowe z konserwatywnymi resztami rowka wiążącego RNA i domeny C-końcowej.
(3) W konsekwencji wiązanie naproksenu współzawodniczyło z asocjacją NP z wirusowym RNA i utrudniało proces samoasocjacji NP, który silnie zmniejszał transkrypcję/replikację wirusa.
Lek ten może potencjalnie wykazywać właściwości przeciwwirusowe przeciwko SARS-CoV-2, co sugerują prace modelowe oparte na strukturach CoV NP.
Konserwacja wysokiej sekwencji w obrębie rodziny koronawirusów, w tym zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV) i obecnego koronawirusa SARSCoV-2, pozwala na dokonanie tego porównania.
(4) Niedawne badanie kliniczne wykazało, że połączenie klarytromycyny, naproksenu i oseltamiwiru zmniejsza śmiertelność pacjentów hospitalizowanych z powodu zakażenia grypą H3N2.
(5).
Niewłaściwą odpowiedź zapalną u pacjentów z CODIV-19 wykazano w niedawnym badaniu, w którym pacjenci na oddziałach intensywnej terapii (ICU) mieli wyższe poziomy IL2, IL7, IL10, GSCF, IP10, MCP1, MIP1A i TNF? w porównaniu z pacjentami nie przebywającymi na OIT.(2)
Sugerujemy, że naproksen mógłby łączyć działanie przeciwwirusowe o szerokim spektrum działania z dobrze znanym działaniem przeciwzapalnym, które mogłoby pomóc w zmniejszeniu śmiertelności z powodu ciężkiej niewydolności oddechowej związanej z COVID-19.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja, 93000
- Réanimation médico-chirurgicale, Avicenne Hospital
-
Bobigny, Francja, 93000
- Urgences, Avicenne Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zakażony COVID-19
- Wiek 18 lat lub więcej
- Obecność zapalenia płuc
- PaO2/FiO2 < 300 mm Hg lub SpO2 < 93% w powietrzu atmosferycznym lub konieczność dodatkowego podania tlenu w celu utrzymania SpO2 w zakresie [94-98%] lub nacieki w płucach > 50%
- Ubezpieczenie medyczne
Kryteria wyłączenia:
- Obecność nakazu nie reanimować
- Ciąża
- Więźniowie
- Znana alergia lub nietolerancja naproksenu
- Ciężka niewydolność nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1: Naproksen
Podanie naproksenu 250 mg dwa razy i lanzoprazolu 30 mg dziennie w profilaktyce gastropatii wywołanej stresem lub niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) jako uzupełnienie standardowej opieki (SOC)
|
Opis: Podawanie naproksenu 250 mg dwa razy i lanzoprazolu 30 mg dziennie w celu zapobiegania gastropatii wywołanej stresem lub niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) jako uzupełnienie standardowej opieki medycznej (SOC)
Standard opieki
|
|
Komparator placebo: 2: Standard opieki
Standard opieki
|
Standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn w dniu 30
Ramy czasowe: w dniu 30
|
w dniu 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba dni życia bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po randomizacji
|
w ciągu 30 dni po randomizacji
|
|
Liczba dni życia na zewnątrz
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po randomizacji
|
w ciągu 30 dni po randomizacji
|
|
Liczba dni życia poza szpitalem
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po randomizacji
|
w ciągu 30 dni po randomizacji
|
|
Maksymalne zmiany wyniku Sofa
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji
|
w ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji
|
|
Czas do ujemnego miana wirusa w aspiracie nosowo-gardłowym (NPA)
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po randomizacji
|
w ciągu 90 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Frédéric Adnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Naproksen
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200387
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .