- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04326595
Évaluation histopathologique du produit de conception dans les avortements sporadiques et récurrents
- Évaluer les résultats histopathologiques des produits de conception dans les fausses couches sporadiques et récurrentes.
- Déterminer la prévalence de l'intervillosite histiocytaire chronique dans les fausses couches sporadiques et récurrentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fausse couche précoce est un terme utilisé pour décrire la perte de grossesse au cours des 12 premières semaines de gestation. Ce diagnostic concerne 10 à 15 % de toutes les grossesses et est établi sur la base de tests supplémentaires tels que des déterminations en série de la concentration de gonadotrophine chorionique et des examens d'imagerie par échographie. Selon la présentation clinique et les résultats de l'échographie, les fausses couches peuvent être divisées en fausse couche spontanée complète et en fausse couche incomplète, lorsque la largeur de l'écho des tissus résiduels dans la cavité utérine dépasse 10 mm à l'échographie et s'accompagne de la présence de symptômes cliniques. comme des saignements vaginaux et des douleurs abdominales. L'autre type de fausse couche est défini comme des produits de conception conservés (RPOC) et fait référence à l'état où le sac gestationnel contient l'embryon avec une longueur couronne-croupe (CRL) de> 7 mm mais cardiaque embryonnaire l'activité est invisible. Un sac gestationnel vide est diagnostiqué lorsque le sac gestationnel d'un diamètre > 25 mm et sans embryon est visible dans la cavité utérine à l'échographie.
L'examen histopathologique des produits de conception fait partie intégrante et fait partie intégrante de la prise en charge des patientes en échec précoce de grossesse. Deux raisons principales importantes pour un tel examen sont de confirmer la présence d'une gestation intra-utérine et d'exclure une maladie trophoblastique gestationnelle sous la forme d'une môle hydatiforme partielle ou complète.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- toutes les femmes enceintes présentant des symptômes cliniques et des signes d'avortement
- apte à l'induction médicale de l'avortement
- adapté à une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- menace d'avortement
- avortement complet
- participants inaptes à l'avortement médicamenteux
- participants inaptes à une intervention chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: interruption chirurgicale
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évacuation chirurgicale : la dilatation du col de l'utérus et l'évacuation chirurgicale de l'utérus (y compris potentiellement le fœtus, le placenta et d'autres tissus) évacuation médicale : induction de l'avortement par l'utilisation d'ecbolics
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ACTIVE_COMPARATOR: arrêt médical
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évacuation chirurgicale : la dilatation du col de l'utérus et l'évacuation chirurgicale de l'utérus (y compris potentiellement le fœtus, le placenta et d'autres tissus) évacuation médicale : induction de l'avortement par l'utilisation d'ecbolics
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pourcentage de résultats de produits de conception évalués par évaluation histopathologique
Délai: un ans
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évaluer le résultat de l'analyse des produits de l'avortement et les diviser en groupes en fonction des résultats et évaluer le pourcentage de chaque type types prédits : 1-produits de conception 2-pas de produits de conception 3-moel partiel 4-mole complète 5-Arias -stella réaction 6-autres
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de participants présentant une intervillosite histiocytaire chronique lors de l'évaluation histopathologique
Délai: un ans
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évaluation de l'intervillosite histiocytaire chronique par détection d'histiocytose périvilleuse massive dans le tissu placentaire par évaluation histopathologique
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Poland BJ, Miller JR, Jones DC, Trimble BK. Reproductive counseling in patients who have had a spontaneous abortion. Am J Obstet Gynecol. 1977 Apr 1;127(7):685-91. doi: 10.1016/0002-9378(77)90240-x.
- WARBURTON D, FRASER FC. SPONTANEOUS ABORTION RISKS IN MAN: DATA FROM REPRODUCTIVE HISTORIES COLLECTED IN A MEDICAL GENETICS UNIT. Am J Hum Genet. 1964 Mar;16(1):1-25. No abstract available.
- Doubilet PM, Benson CB, Bourne T, Blaivas M; Society of Radiologists in Ultrasound Multispecialty Panel on Early First Trimester Diagnosis of Miscarriage and Exclusion of a Viable Intrauterine Pregnancy; Barnhart KT, Benacerraf BR, Brown DL, Filly RA, Fox JC, Goldstein SR, Kendall JL, Lyons EA, Porter MB, Pretorius DH, Timor-Tritsch IE. Diagnostic criteria for nonviable pregnancy early in the first trimester. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1443-51. doi: 10.1056/NEJMra1302417. No abstract available.
- Lemmers M, Verschoor MAC, Bossuyt PM, Huirne JAF, Spinder T, Nieboer TE, Bongers MY, Janssen IAH, Van Hooff MHA, Mol BWJ, Ankum WM, Bosmans JE; MisoREST study group. Cost-effectiveness of curettage vs. expectant management in women with an incomplete evacuation after misoprostol treatment for first-trimester miscarriage: a randomized controlled trial and cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Mar;97(3):294-300. doi: 10.1111/aogs.13283. Epub 2018 Jan 19.
- Luise C, Jermy K, May C, Costello G, Collins WP, Bourne TH. Outcome of expectant management of spontaneous first trimester miscarriage: observational study. BMJ. 2002 Apr 13;324(7342):873-5. doi: 10.1136/bmj.324.7342.873.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- histopathology in abortion
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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