- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04326595
Histopathologische evaluatie van het conceptieproduct bij sporadische en terugkerende abortussen
- Evalueren van histopathologische bevindingen van conceptieproducten bij zowel sporadische als herhaalde miskramen.
- Vaststellen van de prevalentie van chronische histiocytaire intervillositis bij zowel sporadische als herhaalde miskramen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroege miskraam is een term die wordt gebruikt om het verlies van zwangerschap binnen de eerste 12 weken van de zwangerschap te beschrijven. Deze diagnose heeft betrekking op 10-15% van alle zwangerschappen en wordt gesteld op basis van aanvullende tests, zoals seriële bepalingen van de choriongonadotrofineconcentratie en beeldvormingsonderzoeken, echografie. Afhankelijk van de klinische presentatie en de resultaten van echografie, kunnen miskramen worden onderverdeeld in een volledige spontane miskraam en een onvolledige miskraam, wanneer de breedte van de echo van restweefsels in de baarmoederholte groter is dan 10 mm op echografie en gepaard gaat met de aanwezigheid van klinische symptomen zoals vaginale bloedingen en buikpijn. Het andere type miskraam wordt gedefinieerd als behouden producten van conceptie (RPOC) en verwijst naar de toestand waarin de zwangerschapszak het embryo bevat met een kruin-stuitlengte (CRL) van> 7 mm maar embryonaal hart activiteit is onzichtbaar. Lege zwangerschapszak wordt gediagnosticeerd als de zwangerschapszak met een diameter van > 25 mm en zonder embryo op echografie zichtbaar is in de baarmoederholte.
Histopathologisch onderzoek van bevruchtingsproducten is een integraal en routinematig onderdeel van de behandeling van patiënten met mislukken van de vroege zwangerschap. Twee belangrijke hoofdredenen voor een dergelijk onderzoek zijn het bevestigen van de aanwezigheid van een intra-uteriene dracht en het uitsluiten van trofoblastziekte tijdens de zwangerschap in de vorm van een gedeeltelijke of volledige hydatidiforme moedervlek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle zwangere vrouwen met klinische symptomen en tekenen van abortus
- geschikt voor medische inductie van abortus
- geschikt voor chirurgische ingrepen
Uitsluitingscriteria:
- dreigde met abortus
- volledige abortus
- ongeschikte deelnemers voor medische abortus
- ongeschikte deelnemers voor een chirurgische ingreep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: chirurgische beëindiging
|
chirurgische evacuatie: de verwijding van de baarmoederhals en chirurgische evacuatie van de baarmoeder (mogelijk inclusief de foetus, placenta en ander weefsel) medische evacuatie: inductie van abortus door het gebruik van ecbolics
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: medische beëindiging
|
chirurgische evacuatie: de verwijding van de baarmoederhals en chirurgische evacuatie van de baarmoeder (mogelijk inclusief de foetus, placenta en ander weefsel) medische evacuatie: inductie van abortus door het gebruik van ecbolics
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage resultaten van conceptieproducten beoordeeld door histopathologische evaluatie
Tijdsspanne: een jaar
|
om het resultaat van analyse van producten van abortus te beoordelen en ze in groepen te verdelen op basis van de resultaten en het percentage van elk voorspeld type type te beoordelen: 1-producten van conceptie 2-geen producten van conceptie 3-gedeeltelijke moedervlek 4-volledige moedervlek 5-Arias -stella-reactie 6-anderen
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage deelnemers vertoont chronische histiocytische intervillositis bij histopathologische evaluatie
Tijdsspanne: een jaar
|
beoordeling van chronische histiocytische intervillositis door detectie van massieve perivillous histiocytose in placentaweefsel door histopathologische evaluatie
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Poland BJ, Miller JR, Jones DC, Trimble BK. Reproductive counseling in patients who have had a spontaneous abortion. Am J Obstet Gynecol. 1977 Apr 1;127(7):685-91. doi: 10.1016/0002-9378(77)90240-x.
- WARBURTON D, FRASER FC. SPONTANEOUS ABORTION RISKS IN MAN: DATA FROM REPRODUCTIVE HISTORIES COLLECTED IN A MEDICAL GENETICS UNIT. Am J Hum Genet. 1964 Mar;16(1):1-25. No abstract available.
- Doubilet PM, Benson CB, Bourne T, Blaivas M; Society of Radiologists in Ultrasound Multispecialty Panel on Early First Trimester Diagnosis of Miscarriage and Exclusion of a Viable Intrauterine Pregnancy; Barnhart KT, Benacerraf BR, Brown DL, Filly RA, Fox JC, Goldstein SR, Kendall JL, Lyons EA, Porter MB, Pretorius DH, Timor-Tritsch IE. Diagnostic criteria for nonviable pregnancy early in the first trimester. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1443-51. doi: 10.1056/NEJMra1302417. No abstract available.
- Lemmers M, Verschoor MAC, Bossuyt PM, Huirne JAF, Spinder T, Nieboer TE, Bongers MY, Janssen IAH, Van Hooff MHA, Mol BWJ, Ankum WM, Bosmans JE; MisoREST study group. Cost-effectiveness of curettage vs. expectant management in women with an incomplete evacuation after misoprostol treatment for first-trimester miscarriage: a randomized controlled trial and cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Mar;97(3):294-300. doi: 10.1111/aogs.13283. Epub 2018 Jan 19.
- Luise C, Jermy K, May C, Costello G, Collins WP, Bourne TH. Outcome of expectant management of spontaneous first trimester miscarriage: observational study. BMJ. 2002 Apr 13;324(7342):873-5. doi: 10.1136/bmj.324.7342.873.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- histopathology in abortion
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .