- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04326595
Avaliação histopatológica do produto da concepção em abortos esporádicos e recorrentes
- Avaliar os achados histopatológicos dos produtos da concepção em abortos espontâneos esporádicos e recorrentes.
- Determinar a prevalência de intervilosite histiocítica crônica em abortos espontâneos esporádicos e recorrentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aborto precoce é um termo usado para descrever a perda da gravidez nas primeiras 12 semanas de gestação. Esse diagnóstico diz respeito a 10-15% de todas as gestações e é feito com base em exames complementares, como determinações seriadas da concentração de gonadotrofina coriônica e exames de imagem ultrassonografia. Dependendo da apresentação clínica e dos resultados da ultrassonografia, os abortos espontâneos podem ser divididos em aborto espontâneo completo e aborto incompleto, quando a largura do eco de tecidos residuais na cavidade uterina excede 10 mm na ultrassonografia e é acompanhada pela presença de sintomas clínicos como sangramento vaginal e dor abdominal. O outro tipo de aborto espontâneo é definido como produtos retidos da concepção (RPOC) e refere-se ao estado em que o saco gestacional contém o embrião com comprimento cabeça-nádega (CRL) de > 7 mm, mas cardíaco embrionário atividade é invisível. Saco gestacional vazio é diagnosticado quando o saco gestacional com diâmetro > 25 mm e sem embrião é visível na cavidade uterina na ultrassonografia.
O exame histopatológico dos produtos da concepção é um componente integral e de rotina do tratamento de pacientes com falha precoce da gravidez. Duas razões primárias importantes para tal exame são confirmar a presença de uma gestação intra-uterina e excluir doença trofoblástica gestacional na forma de mola hidatiforme parcial ou completa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as grávidas com sintomas clínicos e sinais de aborto
- apto para indução médica do aborto
- apto para procedimento cirúrgico
Critério de exclusão:
- ameaça de aborto
- aborto completo
- participantes inaptos para aborto medicinal
- participantes inaptos para procedimento cirúrgico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: terminação cirúrgica
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evacuação cirúrgica: a dilatação do colo do útero e evacuação cirúrgica do útero (incluindo potencialmente o feto, placenta e outros tecidos) evacuação médica: indução do aborto pelo uso de ecbólicos
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ACTIVE_COMPARATOR: interrupção médica
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evacuação cirúrgica: a dilatação do colo do útero e evacuação cirúrgica do útero (incluindo potencialmente o feto, placenta e outros tecidos) evacuação médica: indução do aborto pelo uso de ecbólicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de resultados de produtos de concepção avaliados por avaliação histopatológica
Prazo: um ano
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avaliar o resultado da análise dos produtos do aborto e dividi-los em grupos de acordo com os resultados e avaliar a porcentagem de cada tipo tipos previstos: 1-produtos da concepção 2-sem produtos da concepção 3-moel parcial 4-mole completo 5-Árias -reação Stella 6-outros
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de participantes apresentam intervilosite histiocítica crônica na avaliação histopatológica
Prazo: um ano
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avaliação da intervilosite histiocítica crônica pela detecção de histiocitose perivilosa maciça em tecido placentário por avaliação histopatológica
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Poland BJ, Miller JR, Jones DC, Trimble BK. Reproductive counseling in patients who have had a spontaneous abortion. Am J Obstet Gynecol. 1977 Apr 1;127(7):685-91. doi: 10.1016/0002-9378(77)90240-x.
- WARBURTON D, FRASER FC. SPONTANEOUS ABORTION RISKS IN MAN: DATA FROM REPRODUCTIVE HISTORIES COLLECTED IN A MEDICAL GENETICS UNIT. Am J Hum Genet. 1964 Mar;16(1):1-25. No abstract available.
- Doubilet PM, Benson CB, Bourne T, Blaivas M; Society of Radiologists in Ultrasound Multispecialty Panel on Early First Trimester Diagnosis of Miscarriage and Exclusion of a Viable Intrauterine Pregnancy; Barnhart KT, Benacerraf BR, Brown DL, Filly RA, Fox JC, Goldstein SR, Kendall JL, Lyons EA, Porter MB, Pretorius DH, Timor-Tritsch IE. Diagnostic criteria for nonviable pregnancy early in the first trimester. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1443-51. doi: 10.1056/NEJMra1302417. No abstract available.
- Lemmers M, Verschoor MAC, Bossuyt PM, Huirne JAF, Spinder T, Nieboer TE, Bongers MY, Janssen IAH, Van Hooff MHA, Mol BWJ, Ankum WM, Bosmans JE; MisoREST study group. Cost-effectiveness of curettage vs. expectant management in women with an incomplete evacuation after misoprostol treatment for first-trimester miscarriage: a randomized controlled trial and cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Mar;97(3):294-300. doi: 10.1111/aogs.13283. Epub 2018 Jan 19.
- Luise C, Jermy K, May C, Costello G, Collins WP, Bourne TH. Outcome of expectant management of spontaneous first trimester miscarriage: observational study. BMJ. 2002 Apr 13;324(7342):873-5. doi: 10.1136/bmj.324.7342.873.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- histopathology in abortion
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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