- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04326595
Evaluación Histopatológica del Producto de la Concepción en Abortos Esporádicos y Recurrentes
- Evaluar los hallazgos histopatológicos de los productos de la concepción en abortos esporádicos y recurrentes.
- Determinar la prevalencia de intervellositis histiocítica crónica en abortos esporádicos y recurrentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aborto espontáneo temprano es un término que se utiliza para describir la pérdida del embarazo dentro de las primeras 12 semanas de gestación. Este diagnóstico afecta al 10-15 % de todos los embarazos y se realiza en base a pruebas adicionales, como determinaciones en serie de la concentración de gonadotropina coriónica y exámenes por imágenes, ultrasonografía. Según la presentación clínica y los resultados de la ecografía, los abortos espontáneos se pueden dividir en abortos espontáneos completos y abortos espontáneos incompletos, cuando el ancho del eco de los tejidos residuales en la cavidad uterina supera los 10 mm en la ecografía y se acompaña de la presencia de síntomas clínicos. como sangrado vaginal y dolor abdominal. El otro tipo de aborto espontáneo se define como productos retenidos de la concepción (RPOC) y se refiere al estado en el que el saco gestacional contiene el embrión con una longitud corona-rabadilla (CRL) de > 7 mm pero embrionario cardiaco. la actividad es invisible. El saco gestacional vacío se diagnostica cuando el saco gestacional con un diámetro de > 25 mm y sin un embrión es visible en la cavidad uterina en la ecografía.
El examen histopatológico de los productos de la concepción es un componente integral y de rutina del manejo de pacientes con falla temprana del embarazo. Dos razones principales importantes para tal examen son confirmar la presencia de una gestación intrauterina y excluir la enfermedad trofoblástica gestacional en forma de mola hidatiforme parcial o completa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas las embarazadas con síntomas clínicos y signos de aborto
- apto para la inducción médica del aborto
- apto para el procedimiento quirúrgico
Criterio de exclusión:
- amenaza de aborto
- aborto completo
- participantes no aptos para el aborto con medicamentos
- participantes no aptos para el procedimiento quirúrgico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: terminación quirúrgica
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evacuación quirúrgica: la dilatación del cuello uterino y la evacuación quirúrgica del útero (que posiblemente incluya el feto, la placenta y otros tejidos) evacuación médica: inducción del aborto mediante el uso de ecbolics
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COMPARADOR_ACTIVO: terminación médica
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evacuación quirúrgica: la dilatación del cuello uterino y la evacuación quirúrgica del útero (que posiblemente incluya el feto, la placenta y otros tejidos) evacuación médica: inducción del aborto mediante el uso de ecbolics
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de resultados de productos de la concepción evaluados por evaluación histopatológica
Periodo de tiempo: un año
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evaluar el resultado del análisis de los productos del aborto y dividirlos en grupos según los resultados y evaluar el porcentaje de cada tipo tipos previstos: 1-productos de la concepción 2-sin productos de la concepción 3-moel parcial 4-mola completa 5-Arias -stella reacción 6-otros
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de participantes muestran intervellositis histiocítica crónica en la evaluación histopatológica
Periodo de tiempo: un año
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evaluación de la intervellositis histiocítica crónica mediante la detección de histiocitosis perivellosa masiva en tejido placentario mediante evaluación histopatológica
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Poland BJ, Miller JR, Jones DC, Trimble BK. Reproductive counseling in patients who have had a spontaneous abortion. Am J Obstet Gynecol. 1977 Apr 1;127(7):685-91. doi: 10.1016/0002-9378(77)90240-x.
- WARBURTON D, FRASER FC. SPONTANEOUS ABORTION RISKS IN MAN: DATA FROM REPRODUCTIVE HISTORIES COLLECTED IN A MEDICAL GENETICS UNIT. Am J Hum Genet. 1964 Mar;16(1):1-25. No abstract available.
- Doubilet PM, Benson CB, Bourne T, Blaivas M; Society of Radiologists in Ultrasound Multispecialty Panel on Early First Trimester Diagnosis of Miscarriage and Exclusion of a Viable Intrauterine Pregnancy; Barnhart KT, Benacerraf BR, Brown DL, Filly RA, Fox JC, Goldstein SR, Kendall JL, Lyons EA, Porter MB, Pretorius DH, Timor-Tritsch IE. Diagnostic criteria for nonviable pregnancy early in the first trimester. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1443-51. doi: 10.1056/NEJMra1302417. No abstract available.
- Lemmers M, Verschoor MAC, Bossuyt PM, Huirne JAF, Spinder T, Nieboer TE, Bongers MY, Janssen IAH, Van Hooff MHA, Mol BWJ, Ankum WM, Bosmans JE; MisoREST study group. Cost-effectiveness of curettage vs. expectant management in women with an incomplete evacuation after misoprostol treatment for first-trimester miscarriage: a randomized controlled trial and cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Mar;97(3):294-300. doi: 10.1111/aogs.13283. Epub 2018 Jan 19.
- Luise C, Jermy K, May C, Costello G, Collins WP, Bourne TH. Outcome of expectant management of spontaneous first trimester miscarriage: observational study. BMJ. 2002 Apr 13;324(7342):873-5. doi: 10.1136/bmj.324.7342.873.
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
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