- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04326595
Гистопатологическая оценка продукта зачатия при спорадических и рецидивирующих абортах
- Оценить гистопатологические находки продуктов зачатия как при спорадическом, так и при привычном невынашивании беременности.
- Определить распространенность хронического гистиоцитарного интервиллозита как при спорадическом, так и при привычном невынашивании беременности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ранний выкидыш - это термин, используемый для описания потери беременности в течение первых 12 недель беременности. Этот диагноз касается 10-15% всех беременностей и ставится на основании дополнительных тестов, таких как серийное определение концентрации хорионического гонадотропина и ультразвуковое исследование. В зависимости от клинической картины и результатов УЗИ невынашивание беременности можно разделить на полный самопроизвольный выкидыш и неполный выкидыш, когда ширина эхо остаточных тканей в полости матки на УЗИ превышает 10 мм и сопровождается наличием клинической симптоматики. такие как вагинальное кровотечение и боль в животе. Другой тип выкидыша определяется как задержка продуктов зачатия (RPOC) и относится к состоянию, когда плодное яйцо содержит эмбрион с длиной короны-крестца (CRL)> 7 мм, но эмбриональный сердечный активность не видна. Пустое плодное яйцо диагностируется, когда плодное яйцо диаметром > 25 мм и без эмбриона видно в полости матки на УЗИ.
Гистопатологическое исследование продуктов зачатия является неотъемлемым и рутинным компонентом ведения пациенток с невынашиванием беременности на ранних сроках. Двумя важными первичными причинами для такого обследования являются подтверждение наличия внутриутробной беременности и исключение гестационной трофобластической болезни в виде частичного или полного пузырного заноса.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все беременные с клиническими симптомами и признаками аборта
- подходит для медикаментозной индукции аборта
- подходит для хирургического вмешательства
Критерий исключения:
- угрожающий аборт
- полный аборт
- непригодные участники для медикаментозного аборта
- непригодные участники для хирургической процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: хирургическое прерывание
|
хирургическая эвакуация: расширение шейки матки и хирургическая эвакуация матки (возможно, включая плод, плаценту и другие ткани) медицинская эвакуация: индукция аборта с использованием экболиков
|
ACTIVE_COMPARATOR: прерывание по медицинским показаниям
|
хирургическая эвакуация: расширение шейки матки и хирургическая эвакуация матки (возможно, включая плод, плаценту и другие ткани) медицинская эвакуация: индукция аборта с использованием экболиков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
процент результатов продуктов зачатия, оцененных гистопатологической оценкой
Временное ограничение: один год
|
оценить результат анализа продуктов аборта и разделить их на группы в соответствии с результатами и оценкой процентного содержания каждого вида прогнозируемых типов: 1-продукты зачатия 2-отсутствие продуктов зачатия 3-частичный моэль 4-полный родинок 5-арии -стелла реакция 6-другие
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота участников показывает хронический гистиоцитарный интервиллозит при гистопатологической оценке
Временное ограничение: один год
|
оценка хронического гистиоцитарного интервиллозита путем обнаружения массивного околоворсинчатого гистиоцитоза в плацентарной ткани при гистопатологической оценке
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Poland BJ, Miller JR, Jones DC, Trimble BK. Reproductive counseling in patients who have had a spontaneous abortion. Am J Obstet Gynecol. 1977 Apr 1;127(7):685-91. doi: 10.1016/0002-9378(77)90240-x.
- WARBURTON D, FRASER FC. SPONTANEOUS ABORTION RISKS IN MAN: DATA FROM REPRODUCTIVE HISTORIES COLLECTED IN A MEDICAL GENETICS UNIT. Am J Hum Genet. 1964 Mar;16(1):1-25. No abstract available.
- Doubilet PM, Benson CB, Bourne T, Blaivas M; Society of Radiologists in Ultrasound Multispecialty Panel on Early First Trimester Diagnosis of Miscarriage and Exclusion of a Viable Intrauterine Pregnancy; Barnhart KT, Benacerraf BR, Brown DL, Filly RA, Fox JC, Goldstein SR, Kendall JL, Lyons EA, Porter MB, Pretorius DH, Timor-Tritsch IE. Diagnostic criteria for nonviable pregnancy early in the first trimester. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1443-51. doi: 10.1056/NEJMra1302417. No abstract available.
- Lemmers M, Verschoor MAC, Bossuyt PM, Huirne JAF, Spinder T, Nieboer TE, Bongers MY, Janssen IAH, Van Hooff MHA, Mol BWJ, Ankum WM, Bosmans JE; MisoREST study group. Cost-effectiveness of curettage vs. expectant management in women with an incomplete evacuation after misoprostol treatment for first-trimester miscarriage: a randomized controlled trial and cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Mar;97(3):294-300. doi: 10.1111/aogs.13283. Epub 2018 Jan 19.
- Luise C, Jermy K, May C, Costello G, Collins WP, Bourne TH. Outcome of expectant management of spontaneous first trimester miscarriage: observational study. BMJ. 2002 Apr 13;324(7342):873-5. doi: 10.1136/bmj.324.7342.873.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- histopathology in abortion
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования хирургическая и медицинская эвакуация
-
Medical University of WarsawЗавершенныйХирургическая инфекция | Инфекционное заболевание; Кесарево сечениеПольша
-
HaEmek Medical Center, IsraelНеизвестный
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.ЗавершенныйКоленный остеоартрозСингапур
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of MedicineОтозван
-
University of PatrasНеизвестныйМорбидное ожирениеГреция