- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04326595
Histopatologisk evaluering af undfangelsesprodukt ved sporadiske og tilbagevendende aborter
- At evaluere histopatologiske fund af produkter fra undfangelse i både sporadisk og tilbagevendende abort.
- At bestemme forekomsten af kronisk histiocytisk intervillositis i både sporadisk og tilbagevendende abort.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig abort er et udtryk, der bruges til at beskrive tab af graviditet inden for de første 12 uger af graviditeten. Denne diagnose vedrører 10-15 % af alle graviditeter og er lavet på baggrund af yderligere tests såsom serielle bestemmelser af choriongonadotropinkoncentration og billeddiagnostiske ultralydsundersøgelser. Afhængigt af den kliniske præsentation og resultaterne af ultralyd kan aborter opdeles i fuldstændig spontan abort og ufuldstændig abort, når bredden af ekkoet af resterende væv i livmoderhulen overstiger 10 mm på ultralyd og er ledsaget af tilstedeværelsen af kliniske symptomer såsom vaginal blødning og mavesmerter. Den anden form for abort er defineret som retained products of conception (RPOC) og henviser til tilstanden, hvor svangerskabssækken indeholder embryoet med krone-rump-længde (CRL) på > 7 mm, men embryonalt hjerte aktivitet er usynlig. Tom svangerskabssæk diagnosticeres, når svangerskabssækken med en diameter på > 25 mm og uden embryo er synlig i livmoderhulen på ultralyd.
Histopatologisk undersøgelse af produkter fra undfangelse er en integreret og en rutinemæssig komponent i behandlingen af patienter med tidlig graviditetssvigt. To vigtige primære årsager til en sådan undersøgelse er at bekræfte tilstedeværelsen af en intrauterin drægtighed og at udelukke svangerskabstrofoblastisk sygdom i form af delvis eller fuldstændig hydatidiform muldvarp.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle gravide med kliniske symptomer og tegn på abort
- egnet til medicinsk induktion af abort
- egnet til kirurgisk indgreb
Ekskluderingskriterier:
- truet med abort
- fuldstændig abort
- uegnede deltagere til medicinsk abort
- uegnede deltagere til kirurgisk indgreb
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: kirurgisk afslutning
|
kirurgisk evakuering: udvidelsen af livmoderhalsen og kirurgisk evakuering af livmoderen (potentielt inklusive fosteret, placenta og andet væv) medicinsk evakuering: induktion af abort ved brug af ecbolics
|
ACTIVE_COMPARATOR: medicinsk opsigelse
|
kirurgisk evakuering: udvidelsen af livmoderhalsen og kirurgisk evakuering af livmoderen (potentielt inklusive fosteret, placenta og andet væv) medicinsk evakuering: induktion af abort ved brug af ecbolics
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
procentdel af resultaterne af undfangelsesprodukter vurderet ved histopatologisk evaluering
Tidsramme: et år
|
at vurdere resultatet af analyse af abortprodukter og opdele dem i grupper i henhold til resultaterne og vurderingsprocenten af hver type forudsagte typer: 1-undfangelsesprodukter 2-ingen undfangelsesprodukter 3-partiel mol 4-komplet mol 5-Arias -stella reaktion 6-andre
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antallet af deltagere viser kronisk histiocytisk intervillositis i histopatologisk evaluering
Tidsramme: et år
|
vurdering af kronisk histiocytisk intervillositis ved påvisning af massiv perivilløs histiocytose i placentavæv ved histopatologisk evaluering
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Poland BJ, Miller JR, Jones DC, Trimble BK. Reproductive counseling in patients who have had a spontaneous abortion. Am J Obstet Gynecol. 1977 Apr 1;127(7):685-91. doi: 10.1016/0002-9378(77)90240-x.
- WARBURTON D, FRASER FC. SPONTANEOUS ABORTION RISKS IN MAN: DATA FROM REPRODUCTIVE HISTORIES COLLECTED IN A MEDICAL GENETICS UNIT. Am J Hum Genet. 1964 Mar;16(1):1-25. No abstract available.
- Doubilet PM, Benson CB, Bourne T, Blaivas M; Society of Radiologists in Ultrasound Multispecialty Panel on Early First Trimester Diagnosis of Miscarriage and Exclusion of a Viable Intrauterine Pregnancy; Barnhart KT, Benacerraf BR, Brown DL, Filly RA, Fox JC, Goldstein SR, Kendall JL, Lyons EA, Porter MB, Pretorius DH, Timor-Tritsch IE. Diagnostic criteria for nonviable pregnancy early in the first trimester. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1443-51. doi: 10.1056/NEJMra1302417. No abstract available.
- Lemmers M, Verschoor MAC, Bossuyt PM, Huirne JAF, Spinder T, Nieboer TE, Bongers MY, Janssen IAH, Van Hooff MHA, Mol BWJ, Ankum WM, Bosmans JE; MisoREST study group. Cost-effectiveness of curettage vs. expectant management in women with an incomplete evacuation after misoprostol treatment for first-trimester miscarriage: a randomized controlled trial and cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Mar;97(3):294-300. doi: 10.1111/aogs.13283. Epub 2018 Jan 19.
- Luise C, Jermy K, May C, Costello G, Collins WP, Bourne TH. Outcome of expectant management of spontaneous first trimester miscarriage: observational study. BMJ. 2002 Apr 13;324(7342):873-5. doi: 10.1136/bmj.324.7342.873.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- histopathology in abortion
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kirurgisk og medicinsk evakuering
-
Johns Hopkins UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNeuralrørsdefekter | Spinal dysrafi | Chiari misdannelse type 2 | Myelomeningocele | Spina Bifida | Medfødt abnormitetForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeNeuralrørsdefekterForenede Stater
-
Medical University of WarsawAfsluttetInfektion på det kirurgiske sted | Infektion; KejsersnitPolen
-
HaEmek Medical Center, IsraelUkendt
-
EDAP TMS S.A.UkendtProstatakræftForenede Stater, Canada
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.Afsluttet