- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04326595
Histopatologisk evaluering av unnfangelsesprodukt ved sporadiske og tilbakevendende aborter
- For å evaluere histopatologiske funn av unnfangelsesprodukter i både sporadisk og tilbakevendende spontanabort.
- For å bestemme utbredelsen av kronisk histiocytisk intervillosit i både sporadisk og tilbakevendende spontanabort.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig spontanabort er et begrep som brukes for å beskrive tap av svangerskap i løpet av de første 12 ukene av svangerskapet. Denne diagnosen gjelder 10-15 % av alle svangerskap og er laget basert på tilleggstester som seriebestemmelser av koriongonadotropinkonsentrasjon og bildeundersøkelser med ultralyd. Avhengig av den kliniske presentasjonen og resultatene av ultrasonografi, kan spontanaborter deles inn i fullstendig spontanabort og ufullstendig spontanabort, når bredden på ekkoet av gjenværende vev i livmorhulen overstiger 10 mm på ultralyd og er ledsaget av tilstedeværelsen av kliniske symptomer som vaginal blødning og magesmerter. Den andre typen spontanabort er definert som retained products of conception (RPOC) og refererer til tilstanden når svangerskapssekken inneholder embryoet med krone-rumplengde (CRL) på > 7 mm, men embryonalt hjerte aktivitet er usynlig. Tom svangerskapssekk diagnostiseres når svangerskapssekken med diameter > 25 mm og uten embryo er synlig i livmorhulen på ultralyd.
Histopatologisk undersøkelse av unnfangelsesprodukter er en integrert og en rutinemessig komponent i behandlingen av pasienter med tidlig svangerskapssvikt. To viktige primære årsaker til en slik undersøkelse er å bekrefte tilstedeværelsen av en intrauterin svangerskap og å utelukke svangerskapstrofoblastisk sykdom i form av delvis eller fullstendig hydatidiform føflekk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle gravide med kliniske symptomer og tegn på abort
- egnet for medisinsk induksjon av abort
- egnet for kirurgisk inngrep
Ekskluderingskriterier:
- truet abort
- fullstendig abort
- uegnede deltakere til medisinsk abort
- uegnede deltakere for kirurgisk inngrep
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kirurgisk avslutning
|
kirurgisk evakuering: utvidelse av livmorhalsen og kirurgisk evakuering av livmoren (potensielt inkludert fosteret, morkaken og annet vev) medisinsk evakuering: induksjon av abort ved bruk av ecbolics
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: medisinsk avslutning
|
kirurgisk evakuering: utvidelse av livmorhalsen og kirurgisk evakuering av livmoren (potensielt inkludert fosteret, morkaken og annet vev) medisinsk evakuering: induksjon av abort ved bruk av ecbolics
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av resultater av unnfangelsesprodukter vurdert ved histopatologisk evaluering
Tidsramme: ett år
|
å vurdere resultatet av analyse av abortprodukter og dele dem inn i grupper i henhold til resultatene og prosentandelen av hver type forutsagt type :1-unnfangelsesprodukter 2-ingen unnfangelsesprodukter 3-delvis mol 4-komplett mol 5-aria -stella reaksjon 6-andre
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel deltakere viser kronisk histiocytisk intervillosit i histopatologisk evaluering
Tidsramme: ett år
|
vurdering av kronisk histiocytisk intervillosit ved påvisning av massiv perivilløs histiocytose i placentavev ved histopatologisk evaluering
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Poland BJ, Miller JR, Jones DC, Trimble BK. Reproductive counseling in patients who have had a spontaneous abortion. Am J Obstet Gynecol. 1977 Apr 1;127(7):685-91. doi: 10.1016/0002-9378(77)90240-x.
- WARBURTON D, FRASER FC. SPONTANEOUS ABORTION RISKS IN MAN: DATA FROM REPRODUCTIVE HISTORIES COLLECTED IN A MEDICAL GENETICS UNIT. Am J Hum Genet. 1964 Mar;16(1):1-25. No abstract available.
- Doubilet PM, Benson CB, Bourne T, Blaivas M; Society of Radiologists in Ultrasound Multispecialty Panel on Early First Trimester Diagnosis of Miscarriage and Exclusion of a Viable Intrauterine Pregnancy; Barnhart KT, Benacerraf BR, Brown DL, Filly RA, Fox JC, Goldstein SR, Kendall JL, Lyons EA, Porter MB, Pretorius DH, Timor-Tritsch IE. Diagnostic criteria for nonviable pregnancy early in the first trimester. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1443-51. doi: 10.1056/NEJMra1302417. No abstract available.
- Lemmers M, Verschoor MAC, Bossuyt PM, Huirne JAF, Spinder T, Nieboer TE, Bongers MY, Janssen IAH, Van Hooff MHA, Mol BWJ, Ankum WM, Bosmans JE; MisoREST study group. Cost-effectiveness of curettage vs. expectant management in women with an incomplete evacuation after misoprostol treatment for first-trimester miscarriage: a randomized controlled trial and cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Mar;97(3):294-300. doi: 10.1111/aogs.13283. Epub 2018 Jan 19.
- Luise C, Jermy K, May C, Costello G, Collins WP, Bourne TH. Outcome of expectant management of spontaneous first trimester miscarriage: observational study. BMJ. 2002 Apr 13;324(7342):873-5. doi: 10.1136/bmj.324.7342.873.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- histopathology in abortion
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .