Dépistage par IRM des anomalies d'adhérence placentaire (DIANE)
Les Anomalies d'Adhérence Placentaire (AAP) sont la conséquence d'un envahissement excessif du placenta au sein du myomètre. Les AAP sont liés à des issues de grossesse maternelle sévères, en particulier en cas de découverte fortuite lors de l'accouchement qui augmentent le risque d'hémorragie massive peropératoire, d'hystérectomie et même de décès maternel. L'échographie est la modalité standard pour diagnostiquer l'AAP, mais l'imagerie par résonance magnétique (IRM) est de plus en plus pratiquée dans le cas de résultats échographiques non concluants. Cependant, les séquences d'IRM morphologiques standards apparaissent comme insuffisantes pour améliorer les valeurs de sensibilité et de spécificité pour la détection du PAA, alors que l'IRM quantitative peut être plus efficace.
L'objectif principal de cette étude est de caractériser les performances diagnostiques de paramètres IRM quantitatifs (principalement Coefficient de Diffusion Apparent, T2 et T2*) reflétant la perfusion placentaire et/ou l'oxygénation à haut champ, sans injection d'agent à base de gadolinium, pour la détection de AAP chez les femmes dont la grossesse est en cours entre 30 et 38 semaines de gestation et présentant des facteurs de risque d'APP.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charline BERTHOLDT, MI
- Numéro de téléphone: +33 3 83 34 43 12
- E-mail: c.bertholdt@chru-nancy.fr
Lieux d'étude
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
- Recrutement
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
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Contact:
- Charline BERTHOLDT, MI
- Numéro de téléphone: +33 3 83 34 43 12
- E-mail: c.bertholdt@chru-nancy.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participante enceinte entre 30 et 38 semaines de gestation,
- Âge ≥18 ans,
- Participant ayant passé l'examen médical préliminaire,
- Participante ayant reçu une information complète sur l'organisation de la recherche et ayant signé son consentement éclairé.
- Participante envisageant d'accoucher au CHRU de Nancy
- Participant présentant des facteurs de risque d'AAP : placenta bas ou couvrant découvert lors d'une échographie de routine et présentant une cicatrice utérine.
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple,
- Participant présentant au moins une contre-indication ou restriction à la réalisation d'une IRM telle que décrite dans le protocole, conformément aux recommandations en vigueur,
- Participant incapable de comprendre ou de suivre la procédure d'étude,
- Personne visée aux articles L. 1121-6 à L. 1121-8, L1122-2 et L. 1122-1-2 du code de la santé publique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Grossesse avec facteurs de risque d'APP
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Examen IRM (45 min max) avec apport potentiel d'oxygène pendant 10 min
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe ROC de la valeur moyenne du temps de relaxation T2
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Aire sous la courbe ROC de la valeur moyenne du temps de relaxation T2*
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Aire sous la courbe ROC de la valeur moyenne du coefficient de diffusion apparente
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A02794-53
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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