МРТ-скрининг нарушений прилегания плаценты (DIANE)
Аномалии адгезии плаценты (PAA) являются следствием чрезмерной инвазии плаценты в миометрий. ПАА связаны с тяжелыми исходами беременности у матери, особенно при случайном обнаружении во время родов, что увеличивает риск интраоперационного массивного кровотечения, гистерэктомии и даже материнской смерти. Ультразвук является стандартным методом диагностики ПАА, но магнитно-резонансная томография (МРТ) все чаще проводится в случае неубедительных сонографических данных. Тем не менее, стандартных морфологических последовательностей МРТ недостаточно для улучшения значений чувствительности и специфичности для обнаружения ПАА, в то время как количественная МРТ может быть более эффективной.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать диагностическую эффективность количественных параметров МРТ (в основном кажущегося коэффициента диффузии, Т2 и Т2*), отражающих плацентарную перфузию и/или оксигенацию в сильном поле без введения агента на основе гадолиния, для обнаружения PAA у женщин с продолжающейся беременностью между 30 и 38 неделями гестации с факторами риска PPA.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Charline BERTHOLDT, MI
- Номер телефона: +33 3 83 34 43 12
- Электронная почта: c.bertholdt@chru-nancy.fr
Места учебы
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Контакт:
- Charline BERTHOLDT, MI
- Номер телефона: +33 3 83 34 43 12
- Электронная почта: c.bertholdt@chru-nancy.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременная участница между 30 и 38 неделями беременности,
- Возраст ≥18 лет,
- Участник, прошедший предварительный медицинский осмотр,
- Участница, получившая полную информацию об организации исследования и подписавшая свое информированное согласие.
- Участница, планирующая родить в CHRU Нэнси
- Участница с факторами риска ПАА: низколежащая или прикрывающая плацента, обнаруженная во время обычного УЗИ, и рубец на матке.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность,
- Участник, имеющий хотя бы одно противопоказание или ограничение на проведение МРТ, как описано в протоколе, в соответствии с текущими рекомендациями,
- Участник не может понять или следовать процедуре исследования,
- Лицо, указанное в статьях с L. 1121-6 по L. 1121-8, L1122-2 и L. 1122-1-2 Кодекса общественного здравоохранения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Беременность с факторами риска ППА
|
МРТ-обследование (макс. 45 мин) с потенциальной подачей кислорода в течение 10 мин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под ROC-кривой среднего значения времени релаксации T2
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Площадь под ROC-кривой среднего значения времени релаксации T2*
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Площадь под ROC-кривой среднего значения коэффициента кажущейся диффузии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A02794-53
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .