Triagem por ressonância magnética de anormalidades de adesão da placenta (DIANE)
As anormalidades de adesão da placenta (PAA) são consequência de uma invasão excessiva da placenta dentro do miométrio. Os AAP estão relacionados a desfechos graves da gravidez materna, principalmente em caso de descoberta acidental durante o parto que aumentam o risco de sangramento maciço intraoperatório, histerectomia e até morte materna. A ultrassonografia é a modalidade padrão para o diagnóstico de AAP, mas a ressonância magnética (RM) tem sido cada vez mais realizada no caso de achados ultrassonográficos inconclusivos. No entanto, as sequências morfológicas padrão de ressonância magnética parecem insuficientes para melhorar os valores de sensibilidade e especificidade para a detecção de PAA, enquanto a ressonância magnética quantitativa pode ser mais eficiente.
O principal objetivo deste estudo é caracterizar o desempenho diagnóstico de parâmetros quantitativos de ressonância magnética (principalmente Coeficiente de Difusão Aparente, T2 e T2*) refletindo perfusão placentária e/ou oxigenação em alto campo, sem injeção de agente à base de gadolínio, para a detecção de AAP em mulheres com gravidez em andamento entre 30 e 38 semanas de gestação com fatores de risco para PPA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charline BERTHOLDT, MI
- Número de telefone: +33 3 83 34 43 12
- E-mail: c.bertholdt@chru-nancy.fr
Locais de estudo
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Contato:
- Charline BERTHOLDT, MI
- Número de telefone: +33 3 83 34 43 12
- E-mail: c.bertholdt@chru-nancy.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante grávida entre 30 e 38 semanas de gestação,
- Idade ≥18 anos,
- Participante que completou o exame médico preliminar,
- Participante que recebeu todas as informações sobre a organização da pesquisa e assinou seu consentimento informado.
- Participante planejando dar à luz no CHRU de Nancy
- Participante apresentando fatores de risco para AAP: placenta baixa ou recobrindo descoberta durante ultrassom de rotina e com cicatriz uterina.
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla,
- Participante que apresente pelo menos uma contraindicação ou restrição para a realização de ressonância magnética conforme descrito no protocolo, de acordo com as recomendações vigentes,
- Participante incapaz de entender ou seguir o procedimento do estudo,
- Pessoa referida nos artigos L. 1121-6 a L. 1121-8, L1122-2 e L. 1122-1-2 do Código de Saúde Pública.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gravidez com fatores de risco para APP
|
Exame de ressonância magnética (máximo de 45 min) com fornecimento potencial de oxigênio por 10 min
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva ROC do valor médio do tempo de relaxamento T2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
|
Área sob a curva ROC do valor médio do tempo de relaxamento T2*
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
|
Área sob a curva ROC do valor médio do Coeficiente de Difusão Aparente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A02794-53
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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