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MRT-Screening von Plazenta-Adhäsionsanomalien (DIANE)

11. Februar 2025 aktualisiert von: BERTHOLDT Charline, Central Hospital, Nancy, France

Plazenta-Adhäsionsanomalien (PAA) sind die Folge eines übermäßigen Eindringens der Plazenta in das Myometrium. PAA stehen im Zusammenhang mit schweren mütterlichen Schwangerschaftsausgängen, insbesondere im Falle einer zufälligen Entdeckung während der Geburt, die das Risiko intraoperativer massiver Blutungen, Hysterektomie und sogar des Todes der Mutter erhöhen. Ultraschall ist die Standardmodalität zur Diagnose von PAA, aber Magnetresonanztomographie (MRT) wird zunehmend bei unklaren sonographischen Befunden durchgeführt. Allerdings scheinen morphologische Standard-MRT-Sequenzen nicht ausreichend zu sein, um die Sensitivitäts- und Spezifitätswerte für den Nachweis von PAA zu verbessern, während quantitative MRT effizienter sein kann.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Charakterisierung der diagnostischen Leistungsfähigkeit von quantitativen MRT-Parametern (hauptsächlich scheinbarer Diffusionskoeffizient, T2 und T2*), die die Durchblutung und/oder Sauerstoffversorgung der Plazenta bei hohem Feld widerspiegeln, ohne Injektion eines auf Gadolinium basierenden Mittels, zum Nachweis von PAA bei Frauen mit anhaltender Schwangerschaft zwischen der 30. und 38. Schwangerschaftswoche mit Risikofaktoren für PPA.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Teilnehmerin zwischen 30 und 38 Schwangerschaftswochen,
  • Alter ≥18 Jahre alt,
  • Teilnehmer, der die ärztliche Voruntersuchung absolviert hat,
  • Teilnehmer, der vollständige Informationen über die Organisation der Forschung erhalten und seine Einverständniserklärung unterschrieben hat.
  • Teilnehmerin plant Geburt im CHRU von Nancy
  • Teilnehmerin mit Risikofaktoren für PAA: Tief liegende oder bedeckende Plazenta, die während des Routine-Ultraschalls entdeckt wurde, und mit einer Gebärmutternarbe.

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft,
  • Teilnehmer mit mindestens einer Kontraindikation oder Einschränkung für die Durchführung einer MRT, wie im Protokoll beschrieben, gemäß den aktuellen Empfehlungen,
  • Teilnehmer kann das Studienverfahren nicht verstehen oder befolgen,
  • Person gemäß den Artikeln L. 1121-6 bis L. 1121-8, L. 1122-2 und L. 1122-1-2 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwangerschaft mit Risikofaktoren für PPA
Gerät: MRT
MRT-Untersuchung (max. 45 min) mit möglicher Sauerstoffzufuhr für 10 min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der ROC-Kurve des Mittelwerts der T2-Relaxationszeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Fläche unter der ROC-Kurve des Mittelwerts der T2*-Relaxationszeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Fläche unter der ROC-Kurve des Mittelwerts des scheinbaren Diffusionskoeffizienten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A02794-53

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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