- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04328532
Detección por resonancia magnética de anormalidades en la adherencia de la placenta (DIANE)
Las anomalías de la adherencia placentaria (PAA) son la consecuencia de una invasión excesiva de la placenta dentro del miometrio. Los PAA están relacionados con resultados graves del embarazo materno, especialmente en caso de descubrimiento incidental durante el parto que aumentan el riesgo de sangrado masivo intraoperatorio, histerectomía e incluso muerte materna. La ecografía es la modalidad estándar para diagnosticar PAA, pero la resonancia magnética nuclear (RMN) se ha realizado cada vez más en el caso de hallazgos ecográficos no concluyentes. Sin embargo, las secuencias de resonancia magnética morfológica estándar parecen insuficientes para mejorar los valores de sensibilidad y especificidad para detectar PAA, mientras que la resonancia magnética cuantitativa puede ser más eficiente.
El objetivo principal de este estudio es caracterizar el rendimiento diagnóstico de los parámetros cuantitativos de RM (principalmente Coeficiente de Difusión Aparente, T2 y T2*) que reflejan la perfusión u oxigenación placentaria en campo alto, sin inyección de agente a base de gadolinio, para la detección de PAA en mujeres con embarazo en curso entre 30 y 38 semanas de gestación con factores de riesgo para PPA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charline BERTHOLDT, MI
- Número de teléfono: +33 3 83 34 43 12
- Correo electrónico: c.bertholdt@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Contacto:
- Charline BERTHOLDT, MI
- Número de teléfono: +33 3 83 34 43 12
- Correo electrónico: c.bertholdt@chru-nancy.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante embarazada entre 30 y 38 semanas de gestación,
- Edad ≥18 años,
- Participante que completó el examen médico preliminar,
- Participante que ha recibido información completa sobre la organización de la investigación y ha firmado su consentimiento informado.
- Participante que planea dar a luz en CHRU de Nancy
- Participante que presentaba factores de riesgo para PAA: placenta baja o cubierta descubierta durante una ecografía de rutina y con una cicatriz uterina.
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple,
- Participante que presente al menos una contraindicación o restricción para realizar una resonancia magnética según lo descrito en el protocolo, de acuerdo con las recomendaciones vigentes,
- Participante incapaz de entender o seguir el procedimiento del estudio,
- Persona a que se refieren los artículos L. 1121-6 a L. 1121-8, L1122-2 y L. 1122-1-2 del Código de Salud Pública.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Embarazo con factores de riesgo para PPA
|
Examen de resonancia magnética (45 min máx.) con suministro potencial de oxígeno durante 10 min
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Área bajo la curva ROC del valor medio del tiempo de relajación T2
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Área bajo la curva ROC del valor medio del tiempo de relajación T2*
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Área bajo la curva ROC del valor medio del coeficiente de difusión aparente
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A02794-53
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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