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Detección por resonancia magnética de anormalidades en la adherencia de la placenta (DIANE)

17 de noviembre de 2023 actualizado por: BERTHOLDT Charline, Central Hospital, Nancy, France

Las anomalías de la adherencia placentaria (PAA) son la consecuencia de una invasión excesiva de la placenta dentro del miometrio. Los PAA están relacionados con resultados graves del embarazo materno, especialmente en caso de descubrimiento incidental durante el parto que aumentan el riesgo de sangrado masivo intraoperatorio, histerectomía e incluso muerte materna. La ecografía es la modalidad estándar para diagnosticar PAA, pero la resonancia magnética nuclear (RMN) se ha realizado cada vez más en el caso de hallazgos ecográficos no concluyentes. Sin embargo, las secuencias de resonancia magnética morfológica estándar parecen insuficientes para mejorar los valores de sensibilidad y especificidad para detectar PAA, mientras que la resonancia magnética cuantitativa puede ser más eficiente.

El objetivo principal de este estudio es caracterizar el rendimiento diagnóstico de los parámetros cuantitativos de RM (principalmente Coeficiente de Difusión Aparente, T2 y T2*) que reflejan la perfusión u oxigenación placentaria en campo alto, sin inyección de agente a base de gadolinio, para la detección de PAA en mujeres con embarazo en curso entre 30 y 38 semanas de gestación con factores de riesgo para PPA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante embarazada entre 30 y 38 semanas de gestación,
  • Edad ≥18 años,
  • Participante que completó el examen médico preliminar,
  • Participante que ha recibido información completa sobre la organización de la investigación y ha firmado su consentimiento informado.
  • Participante que planea dar a luz en CHRU de Nancy
  • Participante que presentaba factores de riesgo para PAA: placenta baja o cubierta descubierta durante una ecografía de rutina y con una cicatriz uterina.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo múltiple,
  • Participante que presente al menos una contraindicación o restricción para realizar una resonancia magnética según lo descrito en el protocolo, de acuerdo con las recomendaciones vigentes,
  • Participante incapaz de entender o seguir el procedimiento del estudio,
  • Persona a que se refieren los artículos L. 1121-6 a L. 1121-8, L1122-2 y L. 1122-1-2 del Código de Salud Pública.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Embarazo con factores de riesgo para PPA
Examen de resonancia magnética (45 min máx.) con suministro potencial de oxígeno durante 10 min

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva ROC del valor medio del tiempo de relajación T2
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Área bajo la curva ROC del valor medio del tiempo de relajación T2*
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Área bajo la curva ROC del valor medio del coeficiente de difusión aparente
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

21 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

21 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-A02794-53

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética

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