MRT-screening av placentaadhesionsavvikelser (DIANE)
Placenta Adhesion Abnormalities (PAA) är följden av en överdriven invasion av placentan i myometriet. PAA är relaterade till allvarliga graviditetsutfall hos modern, särskilt i fall av tillfällig upptäckt under förlossningen som ökar risken för intraoperativ massiv blödning, hysterektomi och till och med moderns död. Ultraljud är standardmetoden för att diagnostisera PAA, men magnetisk resonanstomografi (MRI) har utförts i allt större utsträckning vid ofullständiga sonografiska fynd. Standard morfologiska MRI-sekvenser verkar dock vara otillräckliga för att förbättra sensitivitets- och specificitetsvärdena för att detektera PAA, medan kvantitativ MRI kan vara mer effektiv.
Huvudsyftet med denna studie är att karakterisera den diagnostiska prestandan av kvantitativa MRI-parametrar (huvudsakligen skenbar diffusionskoefficient, T2 och T2*) som reflekterar placentaperfusion och/eller syresättning vid högt fält, utan injektion av gadoliniumbaserat medel, för detektering av PAA hos kvinnor med pågående graviditet mellan 30 och 38 veckors graviditet med riskfaktorer för PPA.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Charline BERTHOLDT, MI
- Telefonnummer: +33 3 83 34 43 12
- E-post: c.bertholdt@chru-nancy.fr
Studieorter
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Kontakt:
- Charline BERTHOLDT, MI
- Telefonnummer: +33 3 83 34 43 12
- E-post: c.bertholdt@chru-nancy.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid deltagare mellan 30 och 38 veckors graviditet,
- Ålder ≥18 år,
- Deltagare som genomförde den preliminära läkarundersökningen,
- Deltagare som har fått fullständig information om forskningens organisation och har skrivit under sitt informerade samtycke.
- Deltagare planerar att föda på CHRU i Nancy
- Deltagare som presenterar riskfaktorer för PAA: lågt liggande eller täckande moderkaka upptäckt under rutinmässigt ultraljud och med ett livmoderärr.
Exklusions kriterier:
- flerbördsgraviditet,
- Deltagare som uppvisar minst en kontraindikation eller begränsning för att utföra en MRT enligt beskrivningen i protokollet, i enlighet med gällande rekommendationer,
- Deltagare som inte kan förstå eller följa studieproceduren,
- Person som avses i artiklarna L. 1121-6 till L. 1121-8, L1122-2 och L. 1122-1-2 i folkhälsolagen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Graviditet med riskfaktorer för PPA
|
MRT-undersökning (max 45 min) med potentiell syretillförsel i 10 min
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under ROC-kurvan för medelvärdet för T2 relaxationstid
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Area under ROC-kurvan för medelvärdet för T2* relaxationstid
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Area under ROC-kurvan för medelvärdet för den skenbara diffusionskoefficienten
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A02794-53
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .