A placenta adhéziós rendellenességeinek MRI-szűrése (DIANE)
A placenta adhéziós rendellenességei (PAA) a méhlepény myometriumon belüli túlzott inváziójának a következményei. A PAA összefüggésben áll a súlyos anyai terhességi kimenetelekkel, különösen a szülés közbeni véletlen felfedezések esetén, amelyek növelik az intraoperatív masszív vérzés, a méheltávolítás és még az anyai halál kockázatát is. Az ultrahang a PAA diagnosztizálásának standard módszere, de a mágneses rezonancia képalkotást (MRI) egyre gyakrabban végeznek nem meggyőző szonográfiai leletek esetén. A standard morfológiai MRI-szekvenciák azonban nem tűnnek elegendőnek a PAA kimutatására szolgáló érzékenységi és specificitási értékek javítására, míg a kvantitatív MRI hatékonyabb lehet.
A tanulmány fő célja a placenta perfúziót és/vagy oxigénellátást tükröző kvantitatív MRI-paraméterek (főleg látszólagos diffúziós együttható, T2 és T2*) diagnosztikai teljesítményének jellemzése nagy térben, gadolínium alapú szer injektálása nélkül, a PAA olyan nőknél, akiknél a terhesség 30. és 38. hete között fennáll a PPA kockázati tényezői.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Charline BERTHOLDT, MI
- Telefonszám: +33 3 83 34 43 12
- E-mail: c.bertholdt@chru-nancy.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
- Toborzás
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Kapcsolatba lépni:
- Charline BERTHOLDT, MI
- Telefonszám: +33 3 83 34 43 12
- E-mail: c.bertholdt@chru-nancy.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 38 terhességi hetes terhes résztvevő,
- Életkor ≥18 év,
- Az előzetes orvosi vizsgálatot elvégző résztvevő,
- Résztvevő, aki teljes körű tájékoztatást kapott a kutatás megszervezéséről, és beleegyezését aláírta.
- A résztvevő szülést tervez a Nancy-i CHRU-ban
- A PAA kockázati tényezőit bemutató résztvevő: rutin ultrahangvizsgálat során felfedezett alacsonyan fekvő vagy fedő méhlepény és méhheg.
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség,
- A résztvevő legalább egy ellenjavallatot vagy korlátozást mutat be az MRI elvégzésére a protokollban leírtak szerint, az aktuális ajánlásoknak megfelelően,
- A résztvevő nem tudja megérteni vagy követni a vizsgálati eljárást,
- A közegészségügyi törvénykönyv L. 1121-6–L. 1121-8, L1122-2 és L. 1122-1-2 cikkében említett személy.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Terhesség a PPA kockázati tényezőivel
|
MRI vizsgálat (max. 45 perc) 10 perces potenciális oxigénszállítással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A T2 relaxációs idő középértékének ROC görbe alatti területe
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
A T2* relaxációs idő középértékének ROC görbe alatti területe
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
A látszólagos diffúziós együttható átlagértékének ROC görbe alatti területe
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A02794-53
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .