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Screening MRI delle anomalie di adesione della placenta (DIANE)

11 febbraio 2025 aggiornato da: BERTHOLDT Charline, Central Hospital, Nancy, France

Le anomalie di adesione della placenta (PAA) sono la conseguenza di un'eccessiva invasione della placenta all'interno del miometrio. I PAA sono correlati a gravi esiti della gravidanza materna, specialmente in caso di scoperta accidentale durante il parto che aumentano il rischio di sanguinamento massivo intraoperatorio, isterectomia e persino morte materna. L'ecografia è la modalità standard per la diagnosi di PAA, ma la risonanza magnetica (MRI) è stata sempre più eseguita in caso di risultati ecografici inconcludenti. Tuttavia, le sequenze MRI morfologiche standard sembrano insufficienti per migliorare i valori di sensibilità e specificità per rilevare PAA, mentre la MRI quantitativa potrebbe essere più efficiente.

L'obiettivo principale di questo studio è caratterizzare le prestazioni diagnostiche dei parametri MRI quantitativi (principalmente coefficiente di diffusione apparente, T2 e T2*) che riflettono la perfusione placentare e/o l'ossigenazione ad alto campo, senza iniezione di un agente a base di gadolinio, per la rilevazione di PAA in donne con gravidanza in corso tra le 30 e le 38 settimane di gestazione con fattori di rischio per PPA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante incinta tra le 30 e le 38 settimane di gestazione,
  • Età ≥18 anni,
  • Partecipante che ha completato la visita medica preliminare,
  • Partecipante che ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e ha firmato il suo consenso informato.
  • Partecipante che intende partorire al CHRU di Nancy
  • Partecipante che presenta fattori di rischio per PAA: placenta bassa o coprente scoperta durante l'ecografia di routine e con una cicatrice uterina.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla,
  • - Partecipante che presenta almeno una controindicazione o restrizione all'esecuzione di una risonanza magnetica come descritto nel protocollo, in conformità con le attuali raccomandazioni,
  • - Partecipante incapace di comprendere o seguire la procedura dello studio,
  • Persona di cui agli articoli da L. 1121-6 a L. 1121-8, L1122-2 e L. 1122-1-2 del codice di sanità pubblica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gravidanza con fattori di rischio per PPA
Dispositivo: Risonanza magnetica
Esame MRI (45 min max) con potenziale erogazione di ossigeno per 10 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva ROC del valore medio del tempo di rilassamento T2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Area sotto la curva ROC del valore medio del tempo di rilassamento T2*
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Area sotto la curva ROC del valore medio del coefficiente di diffusione apparente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

21 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

21 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A02794-53

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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