Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI screening abnormalit adheze placenty (DIANE)

11. února 2025 aktualizováno: BERTHOLDT Charline, Central Hospital, Nancy, France

Abnormality adheze placenty (PAA) jsou důsledkem nadměrné invaze placenty do myometria. PAA souvisí se závažnými následky těhotenství matky, zejména v případě náhodného zjištění během porodu, které zvyšuje riziko intraoperačního masivního krvácení, hysterektomie a dokonce smrti matky. Ultrazvuk je standardní modalitou diagnostiky PAA, ale magnetická rezonance (MRI) se stále častěji používá v případě neprůkazných sonografických nálezů. Standardní morfologické sekvence MRI se však jeví jako nedostatečné pro zlepšení hodnot senzitivity a specificity pro detekci PAA, zatímco kvantitativní MRI může být účinnější.

Hlavním cílem této studie je charakterizovat diagnostický výkon kvantitativních parametrů MRI (hlavně koeficient zdánlivé difúze, T2 a T2*) odrážejících placentární perfuzi a/nebo oxygenaci ve vysokém poli, bez injekce látky na bázi gadolinia, pro detekci PAA u žen s probíhajícím těhotenstvím mezi 30. a 38. týdnem těhotenství s rizikovými faktory pro PPA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná účastnice mezi 30. a 38. týdnem těhotenství,
  • Věk ≥18 let,
  • Účastník, který absolvoval předběžnou lékařskou prohlídku,
  • Účastnici, která obdržela úplné informace o organizaci výzkumu a podepsala svůj informovaný souhlas.
  • Účastnice plánuje porodit v CHRU v Nancy
  • Účastník představující rizikové faktory pro PAA: nízko položená nebo zakrývající placenta objevená během rutinního ultrazvuku a s jizvou na děloze.

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství,
  • Účastník vykazující alespoň jednu kontraindikaci nebo omezení provádění MRI, jak je popsáno v protokolu, v souladu s aktuálními doporučeními,
  • Účastník není schopen pochopit nebo dodržovat studijní postup,
  • Osoba uvedená v článcích L. 1121-6 až L. 1121-8, L1122-2 a L. 1122-1-2 zákoníku veřejného zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Těhotenství s rizikovými faktory pro PPA
Přístroj: MRI
MRI vyšetření (max. 45 min) s potenciálním dodáním kyslíku po dobu 10 min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod ROC křivkou střední hodnoty relaxačního času T2
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Oblast pod ROC křivkou střední hodnoty relaxačního času T2*
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Oblast pod křivkou ROC střední hodnoty zdánlivého difúzního koeficientu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A02794-53

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta; Implantace

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit