MR-screening av placenta-adhesjonsavvik (DIANE)
Placenta Adhesion Abnormalities (PAA) er konsekvensen av en overdreven invasjon av placenta i myometrium. PAA er relatert til alvorlige utfall av mors graviditet, spesielt i tilfelle tilfeldig oppdagelse under fødselen som øker risikoen for intraoperativ massiv blødning, hysterektomi og til og med mors død. Ultralyd er standardmetoden for diagnostisering av PAA, men Magnetic Resonance Imaging (MRI) har blitt utført i økende grad i tilfelle usikre sonografiske funn. Standard morfologiske MR-sekvenser ser imidlertid ut til å være utilstrekkelige for å forbedre sensitivitets- og spesifisitetsverdiene for å påvise PAA, mens kvantitativ MR kan være mer effektiv.
Hovedmålet med denne studien er å karakterisere den diagnostiske ytelsen til kvantitative MR-parametere (hovedsakelig tilsynelatende diffusjonskoeffisient, T2 og T2*) som reflekterer placentaperfusjon og/eller oksygenering ved høyt felt, uten injeksjon av gadolinium-basert middel, for påvisning av PAA hos kvinner med pågående graviditet mellom 30 og 38 ukers svangerskap med risikofaktorer for PPA.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Charline BERTHOLDT, MI
- Telefonnummer: +33 3 83 34 43 12
- E-post: c.bertholdt@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Ta kontakt med:
- Charline BERTHOLDT, MI
- Telefonnummer: +33 3 83 34 43 12
- E-post: c.bertholdt@chru-nancy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid deltaker mellom 30 og 38 uker med svangerskap,
- Alder ≥18 år gammel,
- Deltaker som fullførte den foreløpige medisinske undersøkelsen,
- Deltaker som har mottatt full informasjon om organiseringen av forskningen og har signert sitt informerte samtykke.
- Deltaker som planlegger å føde på CHRU i Nancy
- Deltaker som presenterer risikofaktorer for PAA: lavtliggende eller dekkende morkake oppdaget under rutinemessig ultralyd og med et livmorarr.
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet,
- Deltaker som presenterer minst én kontraindikasjon eller begrensning for å utføre en MR som beskrevet i protokollen, i samsvar med gjeldende anbefalinger,
- Deltaker som ikke kan forstå eller følge studieprosedyren,
- Person referert til i artiklene L. 1121-6 til L. 1121-8, L1122-2 og L. 1122-1-2 i folkehelsekoden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Graviditet med risikofaktorer for PPA
|
MR-undersøkelse (45 min maks) med potensiell oksygentilførsel i 10 min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under ROC-kurven til middelverdien for T2-relaksasjonstiden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Areal under ROC-kurven til middelverdien for T2*-relaksasjonstiden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Areal under ROC-kurven for middelverdien for den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A02794-53
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .