Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI Badanie przesiewowe nieprawidłowości adhezji łożyska (DIANE)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: BERTHOLDT Charline, Central Hospital, Nancy, France

Zaburzenia adhezji łożyska (PAA) są konsekwencją nadmiernej inwazji łożyska w mięśniówkę macicy. PAA są związane z poważnymi skutkami ciąży u matki, zwłaszcza w przypadku przypadkowego wykrycia podczas porodu, które zwiększają ryzyko masywnego krwawienia śródoperacyjnego, histerektomii, a nawet śmierci matki. Ultrasonografia jest standardową metodą diagnozowania PAA, ale obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jest coraz częściej wykonywane w przypadku niejednoznacznych wyników badań ultrasonograficznych. Jednak standardowe sekwencje morfologicznego MRI wydają się niewystarczające do poprawy wartości czułości i specyficzności wykrywania PAA, podczas gdy ilościowy MRI może być bardziej skuteczny.

Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie wydajności diagnostycznej ilościowych parametrów MRI (głównie pozornego współczynnika dyfuzji, T2 i T2*) odzwierciedlających perfuzję łożyska i/lub natlenienie w dużym polu, bez wstrzykiwania środka na bazie gadolinu, do wykrywania PAA u kobiet z trwającą ciążą między 30 a 38 tygodniem ciąży z czynnikami ryzyka PPA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestniczka w ciąży między 30 a 38 tygodniem ciąży,
  • Wiek ≥18 lat,
  • Uczestnik, który przeszedł wstępne badanie lekarskie,
  • Uczestnik, który otrzymał pełną informację o organizacji badania i podpisał świadomą zgodę.
  • Uczestniczka planująca poród w CHRU w Nancy
  • Uczestnik przedstawia czynniki ryzyka PAA: nisko położone lub zakrywające łożysko wykryte podczas rutynowego USG oraz z blizną macicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga,
  • Uczestnik przedstawiający co najmniej jedno przeciwwskazanie lub ograniczenie do wykonania MRI opisanego w protokole, zgodnie z aktualnymi zaleceniami,
  • Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć lub postępować zgodnie z procedurą badania,
  • Osoba, o której mowa w art. L. 1121-6 do L. 1121-8, L1122-2 i L. 1122-1-2 Kodeksu zdrowia publicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciąża z czynnikami ryzyka PPA
Urządzenie: MRI
Badanie MRI (maks. 45 min) z możliwością podania tlenu przez 10 min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą ROC średniej wartości czasu relaksacji T2
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Pole pod krzywą ROC wartości średniej czasu relaksacji T2*
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Pole pod krzywą ROC średniej wartości pozornego współczynnika dyfuzji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A02794-53

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łożysko; Implantacja

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj