Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-screening af placenta-adhæsionsabnormiteter (DIANE)

11. februar 2025 opdateret af: BERTHOLDT Charline, Central Hospital, Nancy, France

Placenta Adhæsion Abnormalities (PAA) er konsekvensen af ​​en overdreven invasion af placenta i myometriet. PAA er relateret til mødres alvorlige graviditetsudfald, især i tilfælde af tilfældig opdagelse under fødslen, der øger risikoen for intraoperativ massiv blødning, hysterektomi og endda mødredød. Ultralyd er standardmetoden til diagnosticering af PAA, men magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er i stigende grad blevet udført i tilfælde af uafklarede sonografiske fund. Standard morfologiske MR-sekvenser ser dog ud til at være utilstrækkelige til at forbedre sensitivitets- og specificitetsværdierne til påvisning af PAA, mens kvantitativ MR kan være mere effektiv.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at karakterisere den diagnostiske ydeevne af kvantitative MR-parametre (hovedsageligt tilsyneladende diffusionskoefficient, T2 og T2*), der afspejler placenta perfusion og/eller iltning ved højt felt, uden injektion af gadolinium-baseret middel, til påvisning af PAA hos kvinder med igangværende graviditet mellem 30 og 38 ugers graviditet med risikofaktorer for PPA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid deltager mellem 30 og 38 ugers graviditet,
  • Alder ≥18 år,
  • Deltager, der gennemførte den foreløbige lægeundersøgelse,
  • Deltager, som har modtaget fuld information om tilrettelæggelsen af ​​forskningen og har underskrevet sit informerede samtykke.
  • Deltager planlægger at føde på CHRU i Nancy
  • Deltager, der præsenterer risikofaktorer for PAA: lavtliggende eller dækkende placenta opdaget under rutinemæssig ultralyd og med et livmoderar.

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet,
  • Deltager, der præsenterer mindst én kontraindikation eller begrænsning til at udføre en MR som beskrevet i protokollen, i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger,
  • Deltager ude af stand til at forstå eller følge undersøgelsesproceduren,
  • Person, der henvises til i artikel L. 1121-6 til L. 1121-8, L1122-2 og L. 1122-1-2 i folkesundhedsloven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Graviditet med risikofaktorer for PPA
Enhed: MR
MR-undersøgelse (max 45 min) med potentiel ilttilførsel i 10 min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under ROC-kurven for middelværdien af ​​T2-relaksationstiden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Areal under ROC-kurven for middelværdien for T2* afslapningstid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Areal under ROC-kurven for middelværdien af ​​den tilsyneladende diffusionskoefficient
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A02794-53

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderkage; Implantation

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner