MRI-screening van placenta-adhesieafwijkingen (DIANE)
Placenta Adhesion Abnormalities (PAA) zijn het gevolg van een overmatige invasie van de placenta in het myometrium. PAA's zijn gerelateerd aan ernstige zwangerschapsuitkomsten bij de moeder, vooral in het geval van een incidentele ontdekking tijdens de bevalling die het risico op intraoperatieve massale bloedingen, hysterectomie en zelfs moedersterfte verhoogt. Echografie is de standaardmodaliteit voor het diagnosticeren van PAA, maar Magnetic Resonance Imaging (MRI) wordt steeds vaker uitgevoerd in het geval van onduidelijke echografische bevindingen. Standaard morfologische MRI-sequenties lijken echter onvoldoende om de gevoeligheids- en specificiteitswaarden voor het detecteren van PAA te verbeteren, terwijl kwantitatieve MRI mogelijk efficiënter is.
Het hoofddoel van deze studie is het karakteriseren van de diagnostische prestatie van kwantitatieve MRI-parameters (voornamelijk schijnbare diffusiecoëfficiënt, T2 en T2*) die placentaire perfusie en/of oxygenatie bij hoog veld weerspiegelen, zonder injectie van gadolinium-gebaseerd middel, voor de detectie van PAA bij vrouwen met een doorgaande zwangerschap tussen 30 en 38 weken zwangerschap met risicofactoren voor PPA.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Charline BERTHOLDT, MI
- Telefoonnummer: +33 3 83 34 43 12
- E-mail: c.bertholdt@chru-nancy.fr
Studie Locaties
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- Werving
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Contact:
- Charline BERTHOLDT, MI
- Telefoonnummer: +33 3 83 34 43 12
- E-mail: c.bertholdt@chru-nancy.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere deelnemer tussen 30 en 38 weken zwangerschap,
- Leeftijd ≥18 jaar oud,
- Deelnemer die het medisch vooronderzoek heeft afgerond,
- Deelnemer die volledige informatie over de organisatie van het onderzoek heeft ontvangen en haar geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
- Deelneemster van plan om te bevallen bij CHRU van Nancy
- Deelnemer met risicofactoren voor PAA: laagliggende of bedekkende placenta ontdekt tijdens routinematige echografie en met een baarmoederlitteken.
Uitsluitingscriteria:
- meerling zwangerschap,
- Deelnemer met ten minste één contra-indicatie of beperking voor het uitvoeren van een MRI zoals beschreven in het protocol, in overeenstemming met de huidige aanbevelingen,
- Deelnemer kan de studieprocedure niet begrijpen of volgen,
- Persoon bedoeld in de artikelen L. 1121-6 tot L. 1121-8, L1122-2 en L. 1122-1-2 van de Volksgezondheidswet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zwangerschap met risicofactoren voor PPA
|
MRI-onderzoek (max. 45 min.) met mogelijke zuurstoftoediening gedurende 10 min
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de ROC-curve van de gemiddelde waarde van de T2-relaxatietijd
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Gebied onder de ROC-curve van de gemiddelde waarde van de relaxatietijd T2*
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Gebied onder de ROC-curve van de gemiddelde waarde van de schijnbare diffusiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A02794-53
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .