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胎盤癒着異常のMRIスクリーニング (DIANE)

2025年2月11日 更新者：BERTHOLDT Charline、Central Hospital, Nancy, France

胎盤接着異常 (PAA) は、子宮筋層内の胎盤の過度の浸潤の結果です。 PAA は、特に分娩中に偶発的に発見された場合に、術中の大量出血、子宮摘出、さらには母体死亡のリスクを高める深刻な母体の妊娠転帰に関連しています。 超音波は、PAA を診断するための標準的なモダリティですが、決定的な超音波所見の場合には、磁気共鳴画像法 (MRI) がますます実施されています。 ただし、標準的な形態学的 MRI シーケンスは、PAA を検出するための感度と特異性の値を改善するには不十分であると思われますが、定量的 MRI はより効率的である可能性があります。

この研究の主な目的は、定量的 MRI パラメーター (主に見かけの拡散係数、T2 および T2*) の診断性能を特徴付けることです。 PPAの危険因子を伴う妊娠30〜38週の妊娠中の女性のPAA。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • 募集
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -妊娠30〜38週の妊娠中の参加者、
  • 年齢 18 歳以上、
  • 事前健康診断を終えた参加者は、
  • -研究の組織に関する完全な情報を受け取り、インフォームドコンセントに署名した参加者。
  • ナンシーのCHRUで出産予定の参加者
  • -PAAの危険因子を提示する参加者：定期的な超音波検査中に発見された低位または被覆胎盤および子宮瘢痕。

除外基準:

  • 多胎妊娠、
  • -現在の推奨事項に従って、プロトコルに記載されているようにMRIを実行することに対して少なくとも1つの禁忌または制限を提示する参加者、
  • 参加者が研究手順を理解または従うことができない、
  • 公衆衛生法の条項 L. 1121-6 から L. 1121-8、L1122-2 および L. 1122-1-2 で言及されている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PPAの危険因子を伴う妊娠
デバイス：MRI
MRI 検査 (最大 45 分) と 10 分間の潜在的な酸素供給

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
T2緩和時間平均値のROC曲線下面積
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
研究完了まで、平均6ヶ月
T2*緩和時間平均値のROC曲線下面積
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
研究完了まで、平均6ヶ月
見かけの拡散係数平均値のROC曲線下面積
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
研究完了まで、平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Central Hospital, Nancy, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月21日

一次修了 (推定)

2026年10月21日

研究の完了 (推定)

2026年10月21日

試験登録日

最初に提出

2020年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月30日

最初の投稿 (実際)

2020年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-A02794-53

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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