- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04329416
Profondeur d'insertion du tube à double lumière du côté gauche : une nouvelle formule prédictive
Efficacité de la formule basée sur la hauteur pour prédire la profondeur d'insertion du tube à double lumière du côté gauche. Une étude observationnelle prospective
Les auteurs ont développé une formule pour prédire la profondeur précise de l'insertion du DLT dans la bronche appropriée en fonction de la hauteur comme suit [La profondeur d'insertion prévue du DLT gauche (cm) est égale à 0,249 × (BH) 0,916] [R]. Cette étude pilote a montré des corrélations comparables entre cinq formules [Brodsky et al, Bahk et Oh R, Takita et al, Chow et al, Lin]. Cependant, cette formule développée n'a pas encore été validée.
Nous avons émis l'hypothèse que la formule publiée précédemment prédirait la profondeur précise de l'insertion DLT du côté gauche. Notre objectif était d'étudier l'efficacité de cette formule pour estimer la profondeur d'insertion optimale du DLT à l'aide d'un bronchoscope flexible et de réduire l'incidence du déplacement du DLT dans la bronche appropriée, la nécessité d'un ajustement bronchoscopique et les complications, notamment les maux de gorge et les lésions muqueuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le placement précis du tube à double lumière [DLT], l'outil couramment utilisé pour fournir une ventilation unipulmonaire pendant la chirurgie thoracique, est un véritable défi pour les anesthésistes thoraciques. La profondeur optimale du DLT, définie comme le brassard endobronchique bleu sous la carène, diminuerait l'incidence de l'obstruction de la trachée et de la bronche controlatérale (Brodsky). De plus, l'insertion profonde de la manchette bronchique du DLT obstruerait la bronche du lobe supérieur (Brodsky). Le réglage minutieux de la profondeur et le positionnement optimal du DLT à l'aide d'un bronchoscope à fibre optique flexible nécessitent un anesthésiste qualifié pour réduire le temps d'intubation du DLT. (Charles D. Boucek et al)
Plusieurs méthodes ont été décrites pour prédire la bonne profondeur d'insertion du DLT. Chow et al. ont documenté la validité de la formule développée basée sur la distance claviculaire-carénale de la trachée et de la hauteur chez 78 % des patients étudiés. Brodsky et al. ont démontré qu'une formule basée sur la taille et le sexe pouvait prédire la profondeur de l'insertion du DLT. Liu et al. ont rapporté une profondeur précise d'insertion du DLT chez 90 % des patients étudiés en mesurant la distance entre la corde vocale et la carène selon le scanner thoracique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Riyadh, Arabie Saoudite, 11472
- King Saud University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A subi une chirurgie thoracique
- Utilisation d'un tube à double lumière du côté gauche pour la ventilation unipulmonaire
Critère d'exclusion:
- Voies respiratoires difficiles anticipées ou connues
- Refuser de signer le consentement
- Retirer le consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Profondeur d'insertion prévue
La profondeur d'insertion prévue du DLT a été calculée à l'aide de la formule [0,249 x (BH) 0,916] avant l'induction de l'anesthésie à l'aide d'une application sur le smartphone
|
Un tube à double lumière du côté gauche a été introduit au-delà des cordes vocales lorsque la stimulation du train de quatre du nerf cubital a révélé 1 ou 2 contractions, le stylet a été retiré, le tube à double lumière a été tourné de 90° dans le sens antihoraire puis avancé aveuglément à la profondeur d'insertion prévue.
La position optimale du tube à double lumière, définie comme le brassard endobronchique gonflé, est placée dans la bronche principale gauche juste en dessous de la carène sans hernie, ce qui a été confirmé à l'aide d'un bronchoscope flexible en décubitus dorsal et latéral.
Si la manchette endobronchique était placée trop profondément ou trop proximalement, par la suite, le tube à double lumière était retiré ou avancé, respectivement, à l'aide du bronchoscope flexible jusqu'à ce que la position optimale du tube à double lumière soit atteinte.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de position optimale du tube à double lumière
Délai: pendant 15 minutes après l'insertion du tube à double lumière
|
Le taux de position optimale d'un DLT du côté gauche sans autres ajustements, défini comme le brassard endobronchique gonflé est placé dans la bronche principale gauche juste en dessous de la carène sans hernie
|
pendant 15 minutes après l'insertion du tube à double lumière
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La profondeur d'insertion prévue calculée
Délai: juste avant l'induction de l'anesthésie générale
|
La profondeur d'insertion prévue du DLT a été calculée à l'aide de la formule [0,249 x (BH) 0,916] à l'aide d'une application une application sur le smartphone
|
juste avant l'induction de l'anesthésie générale
|
|
La profondeur d'insertion initiale
Délai: pendant 15 minutes après l'insertion du tube à double lumière
|
La "profondeur initiale d'insertion" a été mesurée à l'aide des marques externes en centimètres sur la lumière du DLT au niveau des incisives
|
pendant 15 minutes après l'insertion du tube à double lumière
|
|
Position du tube à double lumière avec le bronchoscope flexible
Délai: pendant 15 minutes après l'insertion du tube à double lumière
|
La position du DLT avec le bronchoscope flexible serait évaluée soit (1) placée de manière optimale, (2) trop éloignée ou (3) trop éloignée
|
pendant 15 minutes après l'insertion du tube à double lumière
|
|
La nécessité d'ajustements bronchoscopiques
Délai: pendant 15 minutes après l'insertion du tube à double lumière
|
Si la manchette endobronchique était placée trop profondément ou trop proximalement, par la suite, le DLT était retiré ou avancé, respectivement, à l'aide du bronchoscope flexible jusqu'à ce que la position optimale du DLT soit atteinte.
Les manœuvres d'optimisation ont été enregistrées
|
pendant 15 minutes après l'insertion du tube à double lumière
|
|
La profondeur d'insertion correcte finale
Délai: pendant 15 minutes après l'insertion du tube à double lumière
|
la "profondeur finale correcte d'insertion", définie comme la distance entre l'ouverture distale de la lumière bronchique et le coin de la bouche, a été mesurée avec un bronchoscope flexible traversant la lumière bronchique
|
pendant 15 minutes après l'insertion du tube à double lumière
|
|
Temps de positionnement final correct du tube à double lumière
Délai: pendant 25 minutes après l'insertion du tube à double lumière
|
Le temps nécessaire au positionnement final correct du DLT à partir du moment de la laryngoscopie a été enregistré
|
pendant 25 minutes après l'insertion du tube à double lumière
|
|
Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: pendant 25 minutes après l'insertion du tube à double lumière
|
Les modifications de la fréquence cardiaque après l'intubation ont été enregistrées
|
pendant 25 minutes après l'insertion du tube à double lumière
|
|
Modifications de la pression artérielle moyenne
Délai: pendant 25 minutes après l'insertion du tube à double lumière
|
Les modifications post-intubation de la pression artérielle moyenne ont été enregistrées
|
pendant 25 minutes après l'insertion du tube à double lumière
|
|
Modifications de la saturation périphérique en oxygène
Délai: pendant 25 minutes après l'insertion du tube à double lumière
|
Les modifications post-intubation de la saturation périphérique en oxygène ont été enregistrées
|
pendant 25 minutes après l'insertion du tube à double lumière
|
|
Degré de collapsus pulmonaire
Délai: pendant 30 minutes après le début de la chirurgie
|
le degré de collapsus pulmonaire a été évalué comme excellent, bon, mauvais ou très mauvais
|
pendant 30 minutes après le début de la chirurgie
|
|
L'incidence des maux de gorge
Délai: pendant 24 heures après le début de la chirurgie
|
Les patients ont été interrogés sur la survenue et la gravité des maux de gorge postopératoires
|
pendant 24 heures après le début de la chirurgie
|
|
L'incidence des lésions muqueuses
Délai: pendant 40 minutes après l'insertion du tube à double lumière
|
L'incidence des lésions muqueuses à l'aide du bronchoscope flexible a été rapportée après l'intubation à l'aide du tube à double lumière
|
pendant 40 minutes après l'insertion du tube à double lumière
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Abdelazeem A Eldawlatly, MD, Professor of Anesthesia, College of Medicine, King Saud University
- Directeur d'études: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor of Cardiothoracic Anaesthesia & Surgical Intensive Care, Imam Abdulrahman Bin Faisal University (formerly, University of Dammam), Dammam, Saudi Arabia,
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E-18-3064
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .