- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04329416
Profondità di inserimento del tubo a doppio lume sinistro: una nuova formula predittiva
Efficacia della formula basata sull'altezza per prevedere la profondità di inserimento del tubo a doppio lume sinistro. Uno studio osservazionale prospettico
Gli autori hanno sviluppato una formula per prevedere la profondità precisa dell'inserimento del DLT nel bronco appropriato in base all'altezza come segue [La profondità di inserimento prevista del DLT sinistro (cm) è pari a 0,249 × (BH) 0,916] [R]. Quello studio pilota ha mostrato correlazioni comparabili tra cinque formule [Brodsky et al, Bahk e Oh R, Takita et al, Chow et al, Lin]. Tuttavia, quella formula sviluppata non è stata ancora convalidata.
Abbiamo ipotizzato che la formula pubblicata in precedenza avrebbe predetto la profondità accurata dell'inserimento DLT sul lato sinistro. Abbiamo mirato a studiare l'efficacia di questa formula per stimare la profondità di inserimento ottimale del DLT utilizzando un broncoscopio flessibile e diminuire l'incidenza dello spostamento del DLT nel bronco appropriato, la necessità di aggiustamento broncoscopico e complicazioni tra cui dolore alla gola e lesioni della mucosa.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il posizionamento accurato del tubo a doppio lume [DLT], lo strumento comunemente utilizzato per fornire la ventilazione monopolmonare durante la chirurgia toracica, è una vera sfida per gli anestesisti toracici. La profondità ottimale del DLT, definita come la cuffia endobronchiale blu al di sotto della carena, ridurrebbe l'incidenza di ostruzione della trachea e del bronco controlaterale (Brodsky). Inoltre, l'inserimento profondo della cuffia bronchiale del DLT ostruirebbe il bronco del lobo superiore (Brodsky). L'attenta regolazione della profondità e il posizionamento ottimale del DLT utilizzando un broncoscopio a fibre ottiche flessibile richiedono un anestesista esperto per ridurre i tempi di intubazione del DLT. (Charles D. Boucek et al.)
Sono stati descritti diversi metodi per prevedere la corretta profondità di inserimento del DLT. Chow et al. documentato la validità della formula sviluppata basata sulla distanza clavicolare-carenale della trachea e sull'altezza nel 78% dei pazienti studiati. Brodsky et al. dimostrato che una formula basata su altezza e sesso potrebbe prevedere la profondità dell'inserimento del DLT. Liu et al. riportato un'accurata profondità di inserimento del DLT nel 90% dei pazienti studiati misurando la distanza tra la corda vocale e la carena secondo la TC del torace.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11472
- King Saud University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha subito un intervento chirurgico al torace
- Utilizzo di un tubo a doppio lume sinistro per la ventilazione di un polmone
Criteri di esclusione:
- Vie aeree difficili previste o note
- Rifiutare di firmare il consenso
- Revocare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Profondità di inserimento prevista
La profondità di inserimento prevista del DLT è stata calcolata utilizzando la formula [0,249 x (BH) 0,916] prima dell'induzione dell'anestesia utilizzando un'applicazione sullo smartphone
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Un tubo a doppio lume sinistro è stato introdotto oltre le corde vocali quando la stimolazione del treno di quattro del nervo ulnare ha rivelato 1 o 2 contrazioni, lo stiletto è stato rimosso, il tubo a doppio lume è stato ruotato di 90° in senso antiorario e quindi fatto avanzare alla cieca fino alla profondità di inserimento prevista.
La posizione ottimale del tubo a doppio lume, definita come la cuffia endobronchiale gonfiata, è collocata nel bronco principale sinistro appena sotto la carena senza ernia, che è stata confermata utilizzando un broncoscopio flessibile sia in posizione supina che in decubito laterale.
Se la cuffia endobronchiale veniva posizionata troppo in profondità o troppo prossimalmente, successivamente, il tubo a doppio lume veniva ritirato o fatto avanzare, rispettivamente, utilizzando il broncoscopio flessibile fino a raggiungere la posizione ottimale del tubo a doppio lume.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di posizione ottimale del tubo a doppio lume
Lasso di tempo: per 15 minuti dopo l'inserimento del tubo a doppio lume
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Il tasso di posizione ottimale di un DLT sinistro senza ulteriori aggiustamenti, definito come la cuffia endobronchiale gonfiata è posizionata nel bronco principale sinistro appena sotto la carena senza ernia
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per 15 minuti dopo l'inserimento del tubo a doppio lume
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La profondità di inserimento prevista calcolata
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia generale
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La profondità di inserimento prevista del DLT è stata calcolata utilizzando la formula [0,249 x (BH) 0,916] utilizzando un'applicazione un'applicazione sullo smartphone
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immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia generale
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La profondità iniziale di inserimento
Lasso di tempo: per 15 minuti dopo l'inserimento del tubo a doppio lume
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La "profondità iniziale di inserzione" è stata misurata utilizzando i segni centimetrici esterni sul lume del DLT a livello degli incisivi
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per 15 minuti dopo l'inserimento del tubo a doppio lume
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Posizione del tubo a doppio lume con il broncoscopio flessibile
Lasso di tempo: per 15 minuti dopo l'inserimento del tubo a doppio lume
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La posizione del DLT con il broncoscopio flessibile verrebbe valutata (1) posizionata in modo ottimale, (2) troppo all'esterno o (3) troppo all'interno
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per 15 minuti dopo l'inserimento del tubo a doppio lume
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La necessità di aggiustamenti broncoscopici
Lasso di tempo: per 15 minuti dopo l'inserimento del tubo a doppio lume
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Se la cuffia endobronchiale veniva posizionata troppo in profondità o troppo prossimalmente, successivamente, il DLT veniva ritirato o fatto avanzare, rispettivamente, utilizzando il broncoscopio flessibile fino a raggiungere la posizione ottimale del DLT.
Le manovre di ottimizzazione sono state registrate
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per 15 minuti dopo l'inserimento del tubo a doppio lume
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La corretta profondità di inserimento finale
Lasso di tempo: per 15 minuti dopo l'inserimento del tubo a doppio lume
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la "profondità finale corretta di inserzione", definita come la distanza dall'apertura distale del lume bronchiale all'angolo della bocca, è stata misurata con un broncoscopio flessibile passante attraverso il lume bronchiale
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per 15 minuti dopo l'inserimento del tubo a doppio lume
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Tempo per il corretto posizionamento finale del tubo a doppio lume
Lasso di tempo: per 25 minuti dopo l'inserimento del tubo a doppio lume
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È stato registrato il tempo per il corretto posizionamento finale del DLT dal momento della laringoscopia
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per 25 minuti dopo l'inserimento del tubo a doppio lume
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: per 25 minuti dopo l'inserimento del tubo a doppio lume
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Sono state registrate le variazioni post-intubazione della frequenza cardiaca
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per 25 minuti dopo l'inserimento del tubo a doppio lume
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Variazioni della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: per 25 minuti dopo l'inserimento del tubo a doppio lume
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Sono state registrate le variazioni post-intubazione della pressione arteriosa media
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per 25 minuti dopo l'inserimento del tubo a doppio lume
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Cambiamenti nella saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: per 25 minuti dopo l'inserimento del tubo a doppio lume
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Sono stati registrati i cambiamenti post-intubazione nella saturazione di ossigeno periferico
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per 25 minuti dopo l'inserimento del tubo a doppio lume
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Grado di collasso polmonare
Lasso di tempo: per 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento
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grado di collasso polmonare è stato valutato come eccellente, buono, scarso o molto scarso
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per 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento
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L'incidenza di mal di gola
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'inizio dell'intervento
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Ai pazienti è stato chiesto dell'insorgenza e della gravità del mal di gola postoperatorio
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per 24 ore dopo l'inizio dell'intervento
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L'incidenza di lesioni della mucosa
Lasso di tempo: per 40 minuti dopo l'inserimento del tubo a doppio lume
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L'incidenza di lesioni della mucosa utilizzando il broncoscopio flessibile è stata riportata dopo l'intubazione utilizzando il tubo a doppio lume
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per 40 minuti dopo l'inserimento del tubo a doppio lume
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Abdelazeem A Eldawlatly, MD, Professor of Anesthesia, College of Medicine, King Saud University
- Direttore dello studio: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor of Cardiothoracic Anaesthesia & Surgical Intensive Care, Imam Abdulrahman Bin Faisal University (formerly, University of Dammam), Dammam, Saudi Arabia,
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-18-3064
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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