- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04329416
Profundidade de inserção do tubo de duplo lúmen do lado esquerdo: uma nova fórmula preditiva
Eficácia da fórmula baseada na altura para prever a profundidade de inserção do tubo de duplo lúmen do lado esquerdo. Um estudo observacional prospectivo
Os autores desenvolveram uma fórmula para prever a profundidade precisa da inserção do DLT no brônquio apropriado com base na altura da seguinte maneira [A profundidade de inserção prevista do DLT esquerdo (cm) é igual a 0,249 × (BH)0,916] [R]. Esse estudo piloto mostrou correlações comparáveis entre cinco fórmulas [Brodsky et al, Bahk e Oh R, Takita et al, Chow et al, Lin]. No entanto, essa fórmula desenvolvida ainda não foi validada.
Nossa hipótese é que a fórmula publicada anteriormente preveria a profundidade precisa da inserção do DLT no lado esquerdo. Nosso objetivo foi investigar a eficácia desta fórmula para estimar a profundidade de inserção ideal do DLT usando um broncoscópio flexível e diminuir a incidência de deslocamento do DLT no brônquio apropriado, a necessidade de ajuste broncoscópico e complicações, incluindo dor de garganta e lesão da mucosa.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A colocação precisa do tubo de duplo lúmen [DLT], a ferramenta comumente usada para fornecer ventilação de um pulmão durante a cirurgia torácica, é um verdadeiro desafio para os anestesiologistas torácicos. A profundidade ideal do DLT, definida como o manguito endobrônquico azul abaixo da carina, diminuiria a incidência de obstrução da traqueia e do brônquio contralateral (Brodsky). Além disso, a inserção profunda do manguito brônquico do DLT obstruiria o brônquio do lobo superior (Brodsky). O ajuste cuidadoso da profundidade e o posicionamento ideal do DLT usando um broncoscópio de fibra óptica flexível precisam de um anestesiologista qualificado para reduzir o tempo de intubação do DLT. (Charles D. Boucek e outros)
Existem vários métodos descritos para prever a profundidade adequada da inserção do DLT. Chow et ai. documentaram a validade da fórmula desenvolvida com base na distância clavicular-carinal da traquéia e altura em 78% dos pacientes estudados. Brodsky et ai. demonstraram que uma fórmula baseada em altura e gênero poderia prever a profundidade da inserção DLT. Liu et ai. relataram uma profundidade precisa de inserção do DLT em 90% dos pacientes estudados medindo a distância entre a corda vocal e a carina de acordo com a TC de tórax.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11472
- King Saud University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submeteu-se a cirurgia torácica
- Usando um tubo de duplo lúmen do lado esquerdo para ventilação de um pulmão
Critério de exclusão:
- Via aérea difícil antecipada ou conhecida
- Recuse-se a assinar o consentimento
- Retirar o consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Profundidade de inserção prevista
A profundidade de inserção prevista do DLT foi calculada usando a fórmula [0,249 x (BH) 0,916] antes da indução da anestesia usando um aplicativo no smartphone
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Um tubo de duplo lúmen do lado esquerdo foi introduzido além das cordas vocais quando a estimulação em sequência de quatro do nervo ulnar revelou 1 ou 2 espasmos, o estilete foi removido, o tubo de duplo lúmen foi girado 90° no sentido anti-horário e então avançado cegamente para a profundidade prevista de inserção.
A posição ideal do tubo de duplo lúmen, definida como o manguito endobrônquico inflado, é colocada no brônquio principal esquerdo logo abaixo da carina sem herniação, o que foi confirmado com um broncoscópio flexível nas posições supina e decúbito lateral.
Se o manguito endobrônquico foi colocado muito profundamente ou muito proximal, posteriormente, o tubo de duplo lúmen foi retirado ou avançado, respectivamente, usando o broncoscópio flexível até que a posição ideal do tubo de duplo lúmen fosse alcançada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de posição ideal do tubo de duplo lúmen
Prazo: por 15 minutos após a inserção do tubo de duplo lúmen
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A taxa de posição ideal de um DLT do lado esquerdo sem ajustes adicionais, definida como o manguito endobrônquico inflado é colocado no brônquio principal esquerdo logo abaixo da carina sem herniação
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por 15 minutos após a inserção do tubo de duplo lúmen
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A profundidade de inserção prevista calculada
Prazo: imediatamente antes da indução da anestesia geral
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A profundidade de inserção prevista do DLT foi calculada usando a fórmula [0,249 x (BH) 0,916] usando um aplicativo no smartphone
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imediatamente antes da indução da anestesia geral
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A profundidade inicial de inserção
Prazo: por 15 minutos após a inserção do tubo de duplo lúmen
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A "profundidade inicial de inserção" foi medida usando as marcações externas de centímetros no lúmen do DLT no nível dos incisivos
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por 15 minutos após a inserção do tubo de duplo lúmen
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Posição do tubo de duplo lúmen com o broncoscópio flexível
Prazo: por 15 minutos após a inserção do tubo de duplo lúmen
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A posição do DLT com o broncoscópio flexível seria classificada como (1) posicionada de maneira ideal, (2) muito para fora ou (3) muito para dentro
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por 15 minutos após a inserção do tubo de duplo lúmen
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A necessidade de ajustes broncoscópicos
Prazo: por 15 minutos após a inserção do tubo de duplo lúmen
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Se o manguito endobrônquico foi colocado muito profundamente ou muito proximal, subseqüentemente, o DLT foi retirado ou avançado, respectivamente, usando o broncoscópio flexível até que a posição ideal do DLT fosse alcançada.
As manobras de otimização foram registradas
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por 15 minutos após a inserção do tubo de duplo lúmen
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A profundidade correta final de inserção
Prazo: por 15 minutos após a inserção do tubo de duplo lúmen
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a "profundidade de inserção correta final", definida como a distância da abertura distal do lúmen brônquico até o canto da boca, foi medida com um broncoscópio flexível passando pelo lúmen brônquico
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por 15 minutos após a inserção do tubo de duplo lúmen
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Tempo para corrigir o posicionamento final do tubo de duplo lúmen
Prazo: por 25 minutos após a inserção do tubo de duplo lúmen
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O tempo para o posicionamento correto final do DLT desde o momento da laringoscopia foi registrado
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por 25 minutos após a inserção do tubo de duplo lúmen
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Alterações na frequência cardíaca
Prazo: por 25 minutos após a inserção do tubo de duplo lúmen
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Alterações pós-intubação na frequência cardíaca foram registradas
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por 25 minutos após a inserção do tubo de duplo lúmen
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Alterações na pressão arterial média
Prazo: por 25 minutos após a inserção do tubo de duplo lúmen
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Alterações pós-intubação na pressão arterial média foram registradas
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por 25 minutos após a inserção do tubo de duplo lúmen
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Alterações na saturação periférica de oxigênio
Prazo: por 25 minutos após a inserção do tubo de duplo lúmen
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Alterações pós-intubação na saturação periférica de oxigênio foram registradas
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por 25 minutos após a inserção do tubo de duplo lúmen
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Grau de colapso pulmonar
Prazo: por 30 minutos após o início da cirurgia
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grau de colapso pulmonar foi classificado como excelente, bom, ruim ou muito ruim
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por 30 minutos após o início da cirurgia
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A incidência de dor de garganta
Prazo: por 24 horas após o início da cirurgia
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Os pacientes foram questionados sobre a ocorrência e gravidade da dor de garganta pós-operatória
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por 24 horas após o início da cirurgia
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A incidência de lesão da mucosa
Prazo: por 40 minutos após a inserção do tubo de duplo lúmen
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A incidência de lesão da mucosa com o broncoscópio flexível foi relatada após a intubação com o tubo de duplo lúmen
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por 40 minutos após a inserção do tubo de duplo lúmen
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Abdelazeem A Eldawlatly, MD, Professor of Anesthesia, College of Medicine, King Saud University
- Diretor de estudo: Mohamed R El Tahan, MD, Associate Professor of Cardiothoracic Anaesthesia & Surgical Intensive Care, Imam Abdulrahman Bin Faisal University (formerly, University of Dammam), Dammam, Saudi Arabia,
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E-18-3064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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