- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04329585
Antagoniste GABA pour améliorer l'inversion de l'anesthésie grâce à la surveillance EEG haute densité
Antagoniste du GABA pour améliorer l'inversion de l'anesthésie : une étude en double aveugle avec surveillance EEG à haute densité
Depuis quelques années, les patients sont plus susceptibles d'accepter la sédation lors d'un examen endoscopique en raison d'une meilleure qualité et d'une meilleure expérience. Un état anesthésique modeste pour différents types de procédure est important, mais il n'est pas non plus facile de maintenir le même état tout le temps. Ainsi, pour prévenir la prise de conscience pendant la procédure, la surveillance de l'état du cerveau est un enjeu important. Traditionnellement, les anesthésiologistes évaluent l'état cérébral des patients à partir de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et du tonus musculaire. Tous ces signes vitaux sont des indications indirectes de l'état réel du cerveau. Ainsi, l'électroencéphalogramme (EEG) a été considéré comme un outil potentiel pour surveiller directement notre cerveau pendant l'anesthésie. En 1937, l'étude EEG a commencé chez les patients anesthésiés. Jusqu'en 1994, Bispectral Index, le premier moniteur EEG traité commercialisé, était publié pour l'évaluation peropératoire de l'état du cerveau. Effectuer une étude EEG sur un patient chirurgical n'est pas facile en raison des circuits complexes et des nombreuses interruptions pendant la procédure. Cela pourrait être la raison pour laquelle la plupart des études EEG sous anesthésie sont collectées auprès de volontaires sains. Il faut plus de préparation, une meilleure coopération de l'équipe et le soutien de l'hôpital pour commencer cette étude en salle d'endoscopie.
Les investigateurs aimeraient partir d'une étude préliminaire, 5 patients dans chaque groupe, et collecter l'EEG pendant la période péri-endoscopique. Les étapes de sédation suivent le protocole de routine de notre pratique. Le flumazénil et le placebo sont administrés aux groupes séparément à la fin de l'examen. À partir de cette étude, on s'attend à une meilleure compréhension du cerveau humain pendant la sédation, en particulier pendant de si courtes périodes. Et en outre, pour offrir une expérience anesthésique plus sûre et plus confortable aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Ying-Tzu Li, MD
- Numéro de téléphone: 00886919086631
- E-mail: B94401037@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taïwan, 106
- Recrutement
- National Taiwan University Cancer Center
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Contact:
- Ya-Jung Cheng, Prof
- E-mail: chengyj@ntu.edu.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA I ou II
- prévoyez de faire une coloscopie
Critère d'exclusion:
- existait une maladie ou des blessures du SNC
- allergie connue au propofol, au midazolam ou à l'alfentanil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Antagoniste du GABA
À la fin de l'expérience, 0,2 mg de flumazénil (antagoniste GABA) est administré au participant.
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L'EEG est observé dans les deux groupes pour comparer la différence entre les deux groupes.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
À la fin de l'expérience, le même volume de solution saline normale est donné au participant.
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Le placebo est la solution saline normale, qui est administrée dans le groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les différences caractéristiques de l'EEG
Délai: Commencer à partir de la coloscopie jusqu'à 30 minutes après la fin de la coloscopie.
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Si l'inversion de l'antagoniste GABA est capable de faire revenir l'EEG à l'état d'éveil.
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Commencer à partir de la coloscopie jusqu'à 30 minutes après la fin de la coloscopie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201911072MIND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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