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Antagoniste GABA pour améliorer l'inversion de l'anesthésie grâce à la surveillance EEG haute densité

30 mars 2020 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Antagoniste du GABA pour améliorer l'inversion de l'anesthésie : une étude en double aveugle avec surveillance EEG à haute densité

Depuis quelques années, les patients sont plus susceptibles d'accepter la sédation lors d'un examen endoscopique en raison d'une meilleure qualité et d'une meilleure expérience. Un état anesthésique modeste pour différents types de procédure est important, mais il n'est pas non plus facile de maintenir le même état tout le temps. Ainsi, pour prévenir la prise de conscience pendant la procédure, la surveillance de l'état du cerveau est un enjeu important. Traditionnellement, les anesthésiologistes évaluent l'état cérébral des patients à partir de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et du tonus musculaire. Tous ces signes vitaux sont des indications indirectes de l'état réel du cerveau. Ainsi, l'électroencéphalogramme (EEG) a été considéré comme un outil potentiel pour surveiller directement notre cerveau pendant l'anesthésie. En 1937, l'étude EEG a commencé chez les patients anesthésiés. Jusqu'en 1994, Bispectral Index, le premier moniteur EEG traité commercialisé, était publié pour l'évaluation peropératoire de l'état du cerveau. Effectuer une étude EEG sur un patient chirurgical n'est pas facile en raison des circuits complexes et des nombreuses interruptions pendant la procédure. Cela pourrait être la raison pour laquelle la plupart des études EEG sous anesthésie sont collectées auprès de volontaires sains. Il faut plus de préparation, une meilleure coopération de l'équipe et le soutien de l'hôpital pour commencer cette étude en salle d'endoscopie.

Les investigateurs aimeraient partir d'une étude préliminaire, 5 patients dans chaque groupe, et collecter l'EEG pendant la période péri-endoscopique. Les étapes de sédation suivent le protocole de routine de notre pratique. Le flumazénil et le placebo sont administrés aux groupes séparément à la fin de l'examen. À partir de cette étude, on s'attend à une meilleure compréhension du cerveau humain pendant la sédation, en particulier pendant de si courtes périodes. Et en outre, pour offrir une expérience anesthésique plus sûre et plus confortable aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan, 106
        • Recrutement
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I ou II
  • prévoyez de faire une coloscopie

Critère d'exclusion:

  • existait une maladie ou des blessures du SNC
  • allergie connue au propofol, au midazolam ou à l'alfentanil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Antagoniste du GABA
À la fin de l'expérience, 0,2 mg de flumazénil (antagoniste GABA) est administré au participant.
L'EEG est observé dans les deux groupes pour comparer la différence entre les deux groupes.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
À la fin de l'expérience, le même volume de solution saline normale est donné au participant.
Le placebo est la solution saline normale, qui est administrée dans le groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les différences caractéristiques de l'EEG
Délai: Commencer à partir de la coloscopie jusqu'à 30 minutes après la fin de la coloscopie.
Si l'inversion de l'antagoniste GABA est capable de faire revenir l'EEG à l'état d'éveil.
Commencer à partir de la coloscopie jusqu'à 30 minutes après la fin de la coloscopie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 mars 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Première publication (RÉEL)

1 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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