- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04329585
A GABA antagonista javítja az érzéstelenítés visszafordítását nagy sűrűségű EEG felügyelettel
GABA antagonista az érzéstelenítés visszafordításának javítására: kettős vak vizsgálat nagy sűrűségű EEG megfigyeléssel
Az utóbbi években a betegek nagyobb valószínűséggel fogadják el a szedációt az endoszkópos vizsgálat során a jobb minőség és tapasztalat miatt. A szerény érzéstelenítő állapot fontos a különböző eljárásokhoz, de nem könnyű állandóan ugyanabban az állapotban tartani. Ezért az eljárás során a tudatosság megelőzése érdekében fontos kérdés az agy állapotának monitorozása. Hagyományosan az aneszteziológusok a betegek agyi állapotát pulzusszám, vérnyomás és izomtónus alapján értékelik. Mindezek az életjelek közvetett utalás az agy valódi állapotára. Így az elektroencefalogramot (EEG) potenciális eszköznek tekintették agyunk közvetlen megfigyelésére az érzéstelenítés során. 1937-ben EEG-vizsgálatot indítottak érzéstelenítő betegeken. 1994-ig a Bispectral Indexet, az első kereskedelmi forgalomba hozott feldolgozott EEG-monitort publikálták intraoperatív agyi állapot felmérésére. Az EEG-vizsgálatot sebészi páciensen végezni nem könnyű a bonyolult áramkörök és az eljárás során előforduló sok megszakítás miatt. Ez lehet az oka annak, hogy az altatásban végzett EEG-vizsgálatok többsége egészséges önkéntesektől származik. Hosszabb előkészítés, jobb csapat-együttműködés és kórházi támogatás szükséges ahhoz, hogy ezt a vizsgálatot az endoszkópos helyiségben kezdjék meg.
A kutatók egy előzetes vizsgálatból szeretnének kiindulni, csoportonként 5 beteget, és az EEG-t a periendoszkópos időszakban gyűjteni. A szedáció lépései gyakorlatunk rutin protokollját követik. A flumazenilt és a placebót a vizsgálat végén külön adják a csoportoknak. Ebből a tanulmányból az emberi agy további megértése várható a szedáció során, különösen ilyen rövid időszakokban. Továbbá biztonságosabb és kényelmesebb érzéstelenítési élményt nyújtani a betegeknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ying-Tzu Li, MD
- Telefonszám: 00886919086631
- E-mail: B94401037@ntu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying-Tzu Li, MD
- Telefonszám: 00886919086631
- E-mail: B94401037@ntu.edu.tw
-
Taipei, Tajvan, 106
- Toborzás
- National Taiwan University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ya-Jung Cheng, Prof
- E-mail: chengyj@ntu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I vagy II
- tervezi a kolonoszkópiát
Kizárási kritériumok:
- volt központi idegrendszeri betegség vagy sérülés
- ismert allergia propofolra, midazolámra vagy alfentanilra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: GABA antagonista
A kísérlet végén 0,2 mg flumazenilt (GABA antagonistát) adunk a résztvevőnek.
|
Mindkét csoportban EEG-t figyeltek meg, hogy összehasonlítsák a két csoport közötti különbséget.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A kísérlet végén ugyanannyi normál sóoldatot adunk a résztvevőnek.
|
A placebo a normál sóoldat, amelyet a kontrollált csoportnak adnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az EEG jellemző különbségei
Időkeret: Kezdje a kolonoszkópiától 30 perccel a kolonoszkópia befejezése után.
|
A GABA antagonista visszafordítása képes-e visszaállítani az EEG-t az ébrenléti állapotba.
|
Kezdje a kolonoszkópiától 30 perccel a kolonoszkópia befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201911072MIND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a flumazenil
-
Stanford UniversityMegszűntFragile X szindróma (FXS) | Idiopátiás intellektuális fejlődési zavar (IDD)Egyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezve
-
AstraZenecaBefejezve
-
Pusan National University Yangsan HospitalToborzásIdős betegek | Csípőizület | Flumazenil mellékhatás | RemimazolamKoreai Köztársaság
-
Rajesh NarendranBefejezveAlkoholizmusEgyesült Államok
-
Korea University Guro HospitalBefejezve
-
Parkway Medical CenterMegszűntObszesszív-kompulzív zavarEgyesült Államok
-
Lynn Marie TrottiGeorgia Research AllianceBefejezveIdiopátiás hiperszomnia | Hiperszomnia | Narkolepszia kataplexia nélkül | Elsődleges hiperszomniaEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Befejezve
-
Coeruleus Ltd.Befejezve