Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GABA antagonista javítja az érzéstelenítés visszafordítását nagy sűrűségű EEG felügyelettel

2020. március 30. frissítette: National Taiwan University Hospital

GABA antagonista az érzéstelenítés visszafordításának javítására: kettős vak vizsgálat nagy sűrűségű EEG megfigyeléssel

Az utóbbi években a betegek nagyobb valószínűséggel fogadják el a szedációt az endoszkópos vizsgálat során a jobb minőség és tapasztalat miatt. A szerény érzéstelenítő állapot fontos a különböző eljárásokhoz, de nem könnyű állandóan ugyanabban az állapotban tartani. Ezért az eljárás során a tudatosság megelőzése érdekében fontos kérdés az agy állapotának monitorozása. Hagyományosan az aneszteziológusok a betegek agyi állapotát pulzusszám, vérnyomás és izomtónus alapján értékelik. Mindezek az életjelek közvetett utalás az agy valódi állapotára. Így az elektroencefalogramot (EEG) potenciális eszköznek tekintették agyunk közvetlen megfigyelésére az érzéstelenítés során. 1937-ben EEG-vizsgálatot indítottak érzéstelenítő betegeken. 1994-ig a Bispectral Indexet, az első kereskedelmi forgalomba hozott feldolgozott EEG-monitort publikálták intraoperatív agyi állapot felmérésére. Az EEG-vizsgálatot sebészi páciensen végezni nem könnyű a bonyolult áramkörök és az eljárás során előforduló sok megszakítás miatt. Ez lehet az oka annak, hogy az altatásban végzett EEG-vizsgálatok többsége egészséges önkéntesektől származik. Hosszabb előkészítés, jobb csapat-együttműködés és kórházi támogatás szükséges ahhoz, hogy ezt a vizsgálatot az endoszkópos helyiségben kezdjék meg.

A kutatók egy előzetes vizsgálatból szeretnének kiindulni, csoportonként 5 beteget, és az EEG-t a periendoszkópos időszakban gyűjteni. A szedáció lépései gyakorlatunk rutin protokollját követik. A flumazenilt és a placebót a vizsgálat végén külön adják a csoportoknak. Ebből a tanulmányból az emberi agy további megértése várható a szedáció során, különösen ilyen rövid időszakokban. Továbbá biztonságosabb és kényelmesebb érzéstelenítési élményt nyújtani a betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taipei, Tajvan, 106
        • Toborzás
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I vagy II
  • tervezi a kolonoszkópiát

Kizárási kritériumok:

  • volt központi idegrendszeri betegség vagy sérülés
  • ismert allergia propofolra, midazolámra vagy alfentanilra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: GABA antagonista
A kísérlet végén 0,2 mg flumazenilt (GABA antagonistát) adunk a résztvevőnek.
Mindkét csoportban EEG-t figyeltek meg, hogy összehasonlítsák a két csoport közötti különbséget.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A kísérlet végén ugyanannyi normál sóoldatot adunk a résztvevőnek.
A placebo a normál sóoldat, amelyet a kontrollált csoportnak adnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EEG jellemző különbségei
Időkeret: Kezdje a kolonoszkópiától 30 perccel a kolonoszkópia befejezése után.
A GABA antagonista visszafordítása képes-e visszaállítani az EEG-t az ébrenléti állapotba.
Kezdje a kolonoszkópiától 30 perccel a kolonoszkópia befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a flumazenil

3
Iratkozz fel