GABA-antagonist verbetert omkering van anesthesie met EEG-bewaking met hoge dichtheid
GABA-antagonist om omkering van anesthesie te verbeteren: een dubbelblind onderzoek met EEG-bewaking met hoge dichtheid
De laatste jaren accepteren patiënten sneller sedatie tijdens endoscopisch onderzoek vanwege de betere kwaliteit en ervaring. Een bescheiden anesthesietoestand voor verschillende soorten procedures is belangrijk, maar het is ook niet gemakkelijk om de hele tijd in dezelfde toestand te blijven. Om bewustzijn tijdens de procedure te voorkomen, is het monitoren van de hersentoestand dus een belangrijk punt. Traditioneel beoordelen anesthesiologen de hersentoestand van patiënten op basis van hartslag, bloeddruk en spiertonus. Al deze vitale functies zijn een indirecte aanwijzing voor de werkelijke hersentoestand. Aldus werd het elektro-encefalogram (EEG) beschouwd als een potentieel hulpmiddel om onze hersenen tijdens anesthesie direct te controleren. In 1937 werd begonnen met EEG-onderzoek bij anesthesiepatiënten. Tot 1994 werd Bispectral Index, de eerste gecommercialiseerde verwerkte EEG-monitor, gepubliceerd voor intra-operatieve beoordeling van de hersentoestand. Het uitvoeren van EEG-onderzoek bij een chirurgische patiënt is niet eenvoudig vanwege de complexe circuits en de vele onderbrekingen tijdens de procedure. Dit zou de reden kunnen zijn waarom de meeste EEG-onderzoeken onder narcose worden verzameld van gezonde vrijwilligers. Er is een langere voorbereiding, betere teamsamenwerking en ondersteuning vanuit het ziekenhuis nodig om dit onderzoek in de endoscopiekamer te starten.
De onderzoekers willen beginnen met een voorbereidende studie, 5 patiënten in elke groep, en het EEG verzamelen tijdens de peri-endoscopische periode. De verdovingsstappen volgen het routineprotocol van onze praktijk. Flumazenil en placebo worden aan het einde van het onderzoek afzonderlijk aan de groepen gegeven. Uit deze studie wordt een beter begrip van het menselijk brein tijdens sedatie verwacht, vooral in zulke korte perioden. En bovendien om de patiënten een veiligere en comfortabelere anesthesie-ervaring te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Ying-Tzu Li, MD
- Telefoonnummer: 00886919086631
- E-mail: B94401037@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan, 106
- Werving
- National Taiwan University Cancer Center
-
Contact:
- Ya-Jung Cheng, Prof
- E-mail: chengyj@ntu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I of II
- plan om colonoscopie te doen
Uitsluitingscriteria:
- een CZS-aandoening of -verwondingen bestonden
- bekende allergie voor propofol, midazolam of alfentanil
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: GABA-antagonist
Aan het einde van het experiment wordt 0,2 mg flumazenil (GABA-antagonist) aan de deelnemer gegeven.
|
EEG wordt waargenomen in beide groepen om het verschil tussen twee groepen te vergelijken.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Aan het einde van het experiment wordt dezelfde hoeveelheid normale zoutoplossing aan de deelnemer gegeven.
|
Placebo is de normale zoutoplossing, die wordt gegeven in de gecontroleerde groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kenmerkende verschillen in EEG
Tijdsspanne: Start vanaf de colonoscopie tot 30 minuten na het einde van de colonoscopie.
|
Of de omkering van de GABA-antagonist in staat is om het EEG te laten herstellen naar de wakkere status.
|
Start vanaf de colonoscopie tot 30 minuten na het einde van de colonoscopie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201911072MIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .