- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04329585
Antagonista de GABA para mejorar la reversión de la anestesia con vigilancia EEG de alta densidad
Antagonista de GABA para mejorar la reversión de la anestesia: un estudio doble ciego con vigilancia EEG de alta densidad
En los últimos años, es más probable que los pacientes acepten la sedación durante el examen endoscópico debido a una mejor calidad y experiencia. Es importante un estado anestésico modesto para diferentes tipos de procedimientos, pero tampoco es fácil mantenerlo en el mismo estado todo el tiempo. Por lo tanto, para evitar la conciencia durante el procedimiento, el control del estado del cerebro es un tema importante. Tradicionalmente, los anestesiólogos evalúan el estado del cerebro de los pacientes a partir de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el tono muscular. Todos estos signos vitales son indicios indirectos del estado real del cerebro. Por lo tanto, el electroencefalograma (EEG) se consideró una herramienta potencial para monitorear directamente nuestro cerebro durante la anestesia. En 1937 se inició el estudio EEG en pacientes anestésicos. Hasta 1994, Bispectral Index, el primer monitor de EEG procesado comercializado, se publicó para la evaluación del estado cerebral intraoperatorio. Realizar un estudio de EEG en un paciente quirúrgico no es fácil debido a los circuitos complejos y muchas interrupciones durante el procedimiento. Esta podría ser la razón por la que la mayoría de los estudios de EEG bajo anestesia se obtienen de voluntarios sanos. Se necesita una preparación más prolongada, una mejor cooperación del equipo y el apoyo del hospital para comenzar este estudio en la sala de endoscopia.
A los investigadores les gustaría comenzar con un estudio preliminar, 5 pacientes en cada grupo, y recolectar el EEG durante el período periendoscópico. Los pasos de sedación siguen el protocolo de rutina de nuestra práctica. Flumazenil y placebo se dan a los grupos por separado al final del examen. A partir de este estudio, se espera una mayor comprensión del cerebro humano durante la sedación, especialmente en períodos tan cortos. Y además, brindar una experiencia anestésica más segura y cómoda para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ying-Tzu Li, MD
- Número de teléfono: 00886919086631
- Correo electrónico: B94401037@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Ying-Tzu Li, MD
- Número de teléfono: 00886919086631
- Correo electrónico: B94401037@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taiwán, 106
- Reclutamiento
- National Taiwan University Cancer Center
-
Contacto:
- Ya-Jung Cheng, Prof
- Correo electrónico: chengyj@ntu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I o II
- plan para hacer una colonoscopia
Criterio de exclusión:
- Existía enfermedad o lesiones del SNC.
- alergia conocida al propofol, midazolam o alfentanilo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Antagonista de GABA
Al final del experimento, se administran al participante 0,2 mg de flumazenil (antagonista de GABA).
|
Se observa EEG en ambos grupos para comparar la diferencia entre dos grupos.
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Al final del experimento, se le da al participante el mismo volumen de solución salina normal.
|
El placebo es la solución salina normal, que se administra en el grupo controlado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Las diferencias características en EEG
Periodo de tiempo: Comience desde la colonoscopia hasta 30 minutos después del final de la colonoscopia.
|
Si la reversión del antagonista GABA puede hacer que el EEG se recupere al estado de vigilia.
|
Comience desde la colonoscopia hasta 30 minutos después del final de la colonoscopia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201911072MIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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