Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Antagonista de GABA para mejorar la reversión de la anestesia con vigilancia EEG de alta densidad

30 de marzo de 2020 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Antagonista de GABA para mejorar la reversión de la anestesia: un estudio doble ciego con vigilancia EEG de alta densidad

En los últimos años, es más probable que los pacientes acepten la sedación durante el examen endoscópico debido a una mejor calidad y experiencia. Es importante un estado anestésico modesto para diferentes tipos de procedimientos, pero tampoco es fácil mantenerlo en el mismo estado todo el tiempo. Por lo tanto, para evitar la conciencia durante el procedimiento, el control del estado del cerebro es un tema importante. Tradicionalmente, los anestesiólogos evalúan el estado del cerebro de los pacientes a partir de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el tono muscular. Todos estos signos vitales son indicios indirectos del estado real del cerebro. Por lo tanto, el electroencefalograma (EEG) se consideró una herramienta potencial para monitorear directamente nuestro cerebro durante la anestesia. En 1937 se inició el estudio EEG en pacientes anestésicos. Hasta 1994, Bispectral Index, el primer monitor de EEG procesado comercializado, se publicó para la evaluación del estado cerebral intraoperatorio. Realizar un estudio de EEG en un paciente quirúrgico no es fácil debido a los circuitos complejos y muchas interrupciones durante el procedimiento. Esta podría ser la razón por la que la mayoría de los estudios de EEG bajo anestesia se obtienen de voluntarios sanos. Se necesita una preparación más prolongada, una mejor cooperación del equipo y el apoyo del hospital para comenzar este estudio en la sala de endoscopia.

A los investigadores les gustaría comenzar con un estudio preliminar, 5 pacientes en cada grupo, y recolectar el EEG durante el período periendoscópico. Los pasos de sedación siguen el protocolo de rutina de nuestra práctica. Flumazenil y placebo se dan a los grupos por separado al final del examen. A partir de este estudio, se espera una mayor comprensión del cerebro humano durante la sedación, especialmente en períodos tan cortos. Y además, brindar una experiencia anestésica más segura y cómoda para los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ying-Tzu Li, MD
  • Número de teléfono: 00886919086631
  • Correo electrónico: B94401037@ntu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán, 106
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I o II
  • plan para hacer una colonoscopia

Criterio de exclusión:

  • Existía enfermedad o lesiones del SNC.
  • alergia conocida al propofol, midazolam o alfentanilo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Antagonista de GABA
Al final del experimento, se administran al participante 0,2 mg de flumazenil (antagonista de GABA).
Se observa EEG en ambos grupos para comparar la diferencia entre dos grupos.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Al final del experimento, se le da al participante el mismo volumen de solución salina normal.
El placebo es la solución salina normal, que se administra en el grupo controlado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las diferencias características en EEG
Periodo de tiempo: Comience desde la colonoscopia hasta 30 minutos después del final de la colonoscopia.
Si la reversión del antagonista GABA puede hacer que el EEG se recupere al estado de vigilia.
Comience desde la colonoscopia hasta 30 minutos después del final de la colonoscopia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de marzo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre flumazenil

3
Suscribir