Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagonista GABA w celu poprawy odwracania znieczulenia dzięki nadzorowi EEG o dużej gęstości

30 marca 2020 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Antagonista GABA w celu poprawy odwracania znieczulenia: badanie z podwójnie ślepą próbą z obserwacją EEG o dużej gęstości

W ostatnich latach pacjenci chętniej akceptują sedację podczas badania endoskopowego ze względu na lepszą jakość i doświadczenie. Ważny jest umiarkowany stan znieczulenia przy różnego rodzaju zabiegach, ale utrzymanie go przez cały czas w tym samym stanie nie jest łatwe. Dlatego, aby nie dopuścić do świadomości podczas zabiegu, ważną kwestią jest monitorowanie stanu mózgu. Tradycyjnie anestezjolodzy oceniają stan mózgu pacjentów na podstawie częstości akcji serca, ciśnienia krwi i napięcia mięśniowego. Wszystkie te oznaki życiowe są pośrednią wskazówką co do rzeczywistego stanu mózgu. Dlatego elektroencefalogram (EEG) został uznany za potencjalne narzędzie do bezpośredniego monitorowania naszego mózgu podczas znieczulenia. W 1937 roku rozpoczęto badanie EEG u pacjentów anestezjologicznych. Do 1994 r. publikowano Bispectral Index, pierwszy skomercjalizowany, przetwarzany monitor EEG, służący do śródoperacyjnej oceny stanu mózgu. Wykonanie badania EEG u pacjenta chirurgicznego nie jest łatwe ze względu na złożone obwody i wiele przerw w trakcie zabiegu. Może to być powód, dla którego większość badań EEG pod narkozą jest pobierana od zdrowych ochotników. Rozpoczęcie tego badania w sali endoskopowej wymaga dłuższego przygotowania, lepszej współpracy zespołu i wsparcia ze strony szpitala.

Badacze chcieliby rozpocząć od badania wstępnego, po 5 pacjentów w każdej grupie i zebrać EEG w okresie okołoendoskopowym. Etapy sedacji są zgodne z rutynowym protokołem naszej praktyki. Flumazenil i placebo podaje się grupom oddzielnie na koniec badania. Oczekuje się, że wyniki tego badania pozwolą lepiej zrozumieć ludzki mózg podczas sedacji, zwłaszcza w tak krótkich okresach. A ponadto, aby zapewnić pacjentom bezpieczniejsze i bardziej komfortowe znieczulenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 106
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I lub II
  • planuje zrobić kolonoskopię

Kryteria wyłączenia:

  • istniała choroba lub uraz OUN
  • znana alergia na propofol, midazolam lub alfentanyl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Antagonista GABA
Na koniec eksperymentu uczestnikowi podaje się 0,2 mg flumazenilu (antagonisty GABA).
EEG obserwuje się w obu grupach, aby porównać różnicę między dwiema grupami.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pod koniec eksperymentu uczestnikowi podaje się taką samą objętość normalnej soli fizjologicznej.
Placebo to zwykła sól fizjologiczna podawana grupie kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyczne różnice w EEG
Ramy czasowe: Rozpocznij od kolonoskopii do 30 minut po zakończeniu kolonoskopii.
Czy odwrócenie antagonisty GABA jest w stanie przywrócić EEG do stanu czuwania.
Rozpocznij od kolonoskopii do 30 minut po zakończeniu kolonoskopii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na flumazenil

3
Subskrybuj