- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04329585
Antagonista GABA w celu poprawy odwracania znieczulenia dzięki nadzorowi EEG o dużej gęstości
Antagonista GABA w celu poprawy odwracania znieczulenia: badanie z podwójnie ślepą próbą z obserwacją EEG o dużej gęstości
W ostatnich latach pacjenci chętniej akceptują sedację podczas badania endoskopowego ze względu na lepszą jakość i doświadczenie. Ważny jest umiarkowany stan znieczulenia przy różnego rodzaju zabiegach, ale utrzymanie go przez cały czas w tym samym stanie nie jest łatwe. Dlatego, aby nie dopuścić do świadomości podczas zabiegu, ważną kwestią jest monitorowanie stanu mózgu. Tradycyjnie anestezjolodzy oceniają stan mózgu pacjentów na podstawie częstości akcji serca, ciśnienia krwi i napięcia mięśniowego. Wszystkie te oznaki życiowe są pośrednią wskazówką co do rzeczywistego stanu mózgu. Dlatego elektroencefalogram (EEG) został uznany za potencjalne narzędzie do bezpośredniego monitorowania naszego mózgu podczas znieczulenia. W 1937 roku rozpoczęto badanie EEG u pacjentów anestezjologicznych. Do 1994 r. publikowano Bispectral Index, pierwszy skomercjalizowany, przetwarzany monitor EEG, służący do śródoperacyjnej oceny stanu mózgu. Wykonanie badania EEG u pacjenta chirurgicznego nie jest łatwe ze względu na złożone obwody i wiele przerw w trakcie zabiegu. Może to być powód, dla którego większość badań EEG pod narkozą jest pobierana od zdrowych ochotników. Rozpoczęcie tego badania w sali endoskopowej wymaga dłuższego przygotowania, lepszej współpracy zespołu i wsparcia ze strony szpitala.
Badacze chcieliby rozpocząć od badania wstępnego, po 5 pacjentów w każdej grupie i zebrać EEG w okresie okołoendoskopowym. Etapy sedacji są zgodne z rutynowym protokołem naszej praktyki. Flumazenil i placebo podaje się grupom oddzielnie na koniec badania. Oczekuje się, że wyniki tego badania pozwolą lepiej zrozumieć ludzki mózg podczas sedacji, zwłaszcza w tak krótkich okresach. A ponadto, aby zapewnić pacjentom bezpieczniejsze i bardziej komfortowe znieczulenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying-Tzu Li, MD
- Numer telefonu: 00886919086631
- E-mail: B94401037@ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Ying-Tzu Li, MD
- Numer telefonu: 00886919086631
- E-mail: B94401037@ntu.edu.tw
-
Taipei, Tajwan, 106
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ya-Jung Cheng, Prof
- E-mail: chengyj@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I lub II
- planuje zrobić kolonoskopię
Kryteria wyłączenia:
- istniała choroba lub uraz OUN
- znana alergia na propofol, midazolam lub alfentanyl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Antagonista GABA
Na koniec eksperymentu uczestnikowi podaje się 0,2 mg flumazenilu (antagonisty GABA).
|
EEG obserwuje się w obu grupach, aby porównać różnicę między dwiema grupami.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pod koniec eksperymentu uczestnikowi podaje się taką samą objętość normalnej soli fizjologicznej.
|
Placebo to zwykła sól fizjologiczna podawana grupie kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Charakterystyczne różnice w EEG
Ramy czasowe: Rozpocznij od kolonoskopii do 30 minut po zakończeniu kolonoskopii.
|
Czy odwrócenie antagonisty GABA jest w stanie przywrócić EEG do stanu czuwania.
|
Rozpocznij od kolonoskopii do 30 minut po zakończeniu kolonoskopii.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201911072MIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na flumazenil
-
Stanford UniversityZakończonyZespół łamliwego chromosomu X (FXS) | Idiopatyczne zaburzenie rozwoju intelektualnego (IDD)Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończony
-
AstraZenecaZakończony
-
Pusan National University Yangsan HospitalRekrutacyjnyStarsi pacjenci | Staw biodrowy | Działanie niepożądane flumazenilu | RemimazolamRepublika Korei
-
Rajesh NarendranZakończony
-
Parkway Medical CenterZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjneStany Zjednoczone
-
Korea University Guro HospitalZakończony
-
Lynn Marie TrottiGeorgia Research AllianceZakończonyIdiopatyczna nadmierna senność | Nadmierna senność | Narkolepsja bez katapleksji | Pierwotna hipersomniaStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Coeruleus Ltd.Zakończony